Dovolujeme si připomenout, že podle informací Státního ústavu pro kontrolu léčiv bude dne 7. 3. 2024 zahájen provoz Informačního sytému zdravotnických prostředků (ISZP).
Vzhledem k nutnosti migrace dat z aktuálně využívaných systémů - Registru zdravotnických prostředků (RZPRO) a Agendového systému úhrad ZP (AZP) - bude zastaveno podávání ohlášení a žádostí souvisejících s ohlašovací povinností distributorů, osob provádějících servis a výrobců prostředků na zakázku do RZPRO. Zmíněná podání budou zastavena od 18. 2. 2024:
„Se spuštěním ISZP přechází ohlašovací povinnost distributorů, osob provádějících servis a výrobců prostředků na zakázku z RZPRO do ISZP. Vzhledem k odlišným povinnostem vyplývající ze zákona č. 375/2022 Sb. budou do ISZP migrována data související s výše uvedenými činnostmi, nikoliv procesy. Aby Ústav mohl tomuto závazku dostát, bude potřeba na omezenou dobu zastavit podávání ohlášení a žádostí souvisejících s těmito činnostmi, a to s účinností od 18. 2. 2024 do spuštění ISZP.“
Obdobně také u zařazování zdravotnických prostředků do systému úhrad:
„V této souvislosti bude podání veškerých ohlášení v agendě úhrad pozastaveno k 18. 2. 2024, aby byl dostatek času podaná ohlášení posoudit a vyřídit.“
Koho se tedy změna týká?
Distributorů – veškeré agendy osoby i prostředků
Osob provádějící servis – veškeré agendy osoby i prostředků
Výrobců prostředků na zakázku – ohlášení, prodloužení, změny a výmazy činnosti osoby
Ohlašovatelů v agendách úhrad zdravotnických prostředků na poukaz – veškeré žádosti
Obvyklým způsobem prostřednictvím RZPRO budou nadále vyřizovány agendy, které budou z národní úrovně převedeny do evropské databáze EUDAMED, jakmile bude funkční. Jedná se například o ohlášení činnosti výrobce sériově vyráběných zdravotnických prostředků, o notifikace zdravotnických prostředků z pozice výrobce, změny a výmazy těchto notifikací, o veškeré agendy dovozců apod.
Více informací najdete na stránkách SÚKL.