Belgické předsednictví oznámilo dne 2. 2. 2024, že se již zástupci členských států EU shodli na konečném kompromisním znění nařízení o umělé inteligenci. Odsouhlasený postoj schválil Evropský parlament 13. 3. 2024. Nařízení bude plně aplikovatelné dva roky po vstupu v platnost, s výjimkou některých zvláštních ustanovení, která začnou platit dříve.
Nařízení je na poměry EU poměrně krátké, má celkem 85 článků a 9 příloh. Stanoví pravidla mj. pro uvádění na trh, uvádění do provozu a používání systémů umělé inteligence v EU; zákazy určitých postupů umělé inteligence; pravidla pro systémy AI určené k rozpoznávání emocí a systémy biometrické kategorizace; systémy umělé inteligence používané k vytváření nebo manipulaci s obrazovým, zvukovým nebo obrazovým obsahem; a samozřejmě také pravidla pro sledování a dozor nad trhem. Nařízení o AI se vztahuje na poskytovatele uvádějící na trh nebo do provozu systémy umělé inteligence v EU, na uživatele systémů umělé inteligence v EU, a na evropské poskytovatele a uživatele výstupů vytvořených AI kdekoliv na světě. Prozatím, do případného přezkumu, se AI nařízení nebude vztahovat např. na oblast regulace civilního letectví, všech typů motorových vozidel, na lodní výstroj a na železniční systémy. Zcela vyjmuty jsou systémy vyvíjené a provozované výhradně pro účely armády. Nařízení se však bude vztahovat na zdravotnické prostředky.
Výrobce zdravotnických prostředků bude jistě zajímat, zda jejich prostředky mohou nově „spadnout“ pod AI nařízení v režimu „vysoce rizikový“, tedy s povinnou účastí oznámeného subjektu. Ano, mohou – pokud jsou funkčně popsány na seznamu Přílohy III, nebo pokud jsou zároveň splněny obě následující podmínky: (1) pokud je AI systém prostředkem nebo bezpečnostní složkou prostředku a (2) je prostředkem, u kterého se na posouzení shody musí podílet podle MDR či IVDR oznámený subjekt. Pro takový prostředek se bude vypracovávat jediná technická dokumentace obsahující všechny informace stanovené v Příloze IV, jakož i informace požadované podle MDR a IVDR. Nové nařízení o AI vytváří novou významnou agendu, kterou bude třeba v souvislosti se posuzování shody prostředků intenzivně sledovat.
Více informací získáte na našem on-line semináři (pozvánka v příloze níže), který k problematice AI pořádáme 4. dubna 2024
Autor: Aleš Martinovský