Buďte s námi o krok napřed
Jste výrobce
a potřebujete regulatorní podporu pro uvedení ZP
na trh?
Zajistíme potřebné podklady pro uvedení zdravotnického prostředku na trh EU. Poskytujeme kompletní podporu při přípravě technické dokumentace. Před auditem notifikované osoby provádíme preventivní revizi technické dokumentace. Zajistíme předklinické a klinické hodnocení, včetně zavádění systému řízení kvality v požadovaném rozsahu. Umíme technickou i klinickou dokumentaci připravit na klíč, pouze na základě výstupů z návrhu a vývoje.
Řešíme agendu hraničních výrobků a klasifikaci zdravotnických prostředků. Pokud uvažujete o zahájení výroby kosmetického přípravku, doplňku stravy, nebo osobní ochranné pomůcky, provedeme Vás legislativním procesem a zajistíme rychlejší vstup na trh. Chci zadat poptávku.
Potřebujete pomoci udržet prostředek na trhu EU v podmínkách MDR a IVDR?
Nově přijatá evropská regulace zdravotnických prostředků, nařízení (EU) 2017/745 o zdravotnických prostředcích, obvykle označované jako „MDR“, a nařízení (EU) 2017/746 o prostředcích in vitro, označované „IVDR“, představují revoluční změnu v nárocích na výrobce.
Nejzásadnější změny, podle zkušenosti s našimi zákazníky, vnímáme v oblasti nároků na klinická data pro odůvodnění určeného účelu, cílových skupin a zbytkových rizik, nároky na systém managementu kvality, zejména u výrob v čistých prostorách s navazující sterilizací. Zcela novou agendu vytváří periodická zpráva o bezpečnosti zdravotnického prostředku dle článku 86 MDR, kterou je třeba pravidelně aktualizovat, pro prostředky třídy IIb a III dokonce každoročně.
Potřebujete-li pomoci s přechodem na MDR nebo IVDR, kontaktujte nás co nejdříve. Odpočítávání času běží nekompromisně. Chci zadat poptávku.
Aktualizujete klinické hodnocení? Plánujete klinickou zkoušku?
Připravíme aktualizace klinických hodnocení, navrhneme plán dalšího sledování po uvedení na trh a následné doplňování na základě nově získaných klinických údajů.
Nejčastější chyby při aktualizaci klinických hodnocení:
-
historická nesprávná volba ekvivalentního zdravotnického prostředku,
-
špatná metodika práce se zdroji, která neodpovídá požadavkům MEDDEV 2.7/1 rev. 4.,
-
celkový nedostatek klinických údajů,
-
nedostatečný sběr klinických údajů z PMS,
-
neprovedení potřebných PMCF studií.
V některých případech není klinické hodnocení na principu ekvivalence možné. Bývá tomu tak u výrobců unikátních inovativních zdravotnických prostředků nebo u výrobců „me too“ prostředků, kteří z nejrůznějších důvodů nemají dostatek klinických údajů pro klinické hodnocení. V_takovém případě pro Vás zajistíme návrh plánu klinické zkoušky a_kompletní administrativní a organizační podporu pro její povolení etickou komisí a Státním ústavem pro kontrolu léčiv. Chci zadat poptávku.
Potřebujete získat úhradu z veřejného zdravotního pojištění pro Váš prostředek?
Pomůžeme s upřesněním, do jaké oblasti regulace zdravotnický prostředek spadá (např. prostředek předepisovaný na poukaz v_ambulantním režimu nebo prostředek typu ZUM). Připravíme podkladové dokumenty pro dosažení maximální úhrady. Řešíme inovativní zdravotnické prostředky, pro které dosud neexistuje adekvátní výkon.
Další dvě skupiny zdravotnických prostředků představuje spotřební materiál a přístrojová technika. U přístrojů nelze dosáhnout přímé úhrady, nicméně u tzv. velké techniky je třeba projít specifickým schvalovacím procesem, který umožní následné nasmlouvání souvisejících výkonů zdravotními pojišťovnami. Pokud je zdravotnický prostředek v režimu tzv._spotřebního materiálu, měla by být jeho cena součástí kalkulace úhrady za zdravotní výkon. Ale co když není?
Hrozí Vám kontrola regulačního orgánu
a potřebujete se na ni připravit?
Inspekce ze Státního ústavu pro kontrolu léčiv může představovat ohrožení obchodních výsledků či produktového portfolia. Připravíme Vaši společnost na kontrolu ze strany regulačního orgánu. Pokud se jedná o_ohlášenou kontrolu, lze ještě mnoho věcí napravit, jen není možné váhat a_je třeba se pustit včas do práce.
Všem výrobcům a dalším hospodářským subjektům v oblasti zdravotnických prostředků doporučujeme provedení preventivního auditu – simulované kontroly. Při takové „inspekci nanečisto“ posoudíme připravenost na kontrolu a zejména shodu s veškerými relevantními zákonnými požadavky. Preventivní příprava je obvykle 20✕ levnější, než veškeré přímé a nepřímé náklady vyvolané inspekcí dozorového orgánu. Chci zadat poptávku.
Potřebujete
legislativní monitoring, aby Vám nic neuteklo?
Pro naše klienty zajišťujeme permanentní informační a regulatorní monitoring zaměřený jak na ČR, tak EU. Vytváříme expertní analýzy k_existující i připravované legislativě. Zpracováváme též edukativní rozbory správních rozhodnutí a soudní judikatury. V případě potřeby zprostředkováváme právní služby renomované partnerské advokátní kanceláře.
Každý výrobce zdravotnického prostředku musí udržovat systém managementu kvality (QMS) ve shodě s příslušnými požadavky předpisů. Představitel managementu pro QMS musí zvyšovat povědomí organizace o příslušných požadavcích předpisů. Častým dotazem auditorů bývá: „Jak monitorujete a vyhodnocujete změny legislativních požadavků?“ Řešením pro Vás může být náš legislativní monitoring. Pravidelně každý měsíc přinášíme novinky z oblasti legislativy i exekutivy komentované pro výrobce i distributory zdravotnických prostředků.
Komplexita regulace zdravotnických prostředků někdy vyžaduje odbornou konzultaci s regulátorem. Zajišťujeme pro naše klienty podklady pro vyžádání stanoviska nebo rozhodnutí ohledně kvalifikace či klasifikace zdravotnického prostředku. Čím lépe je žádost o stanovisko odborně zpracována, tím větší je pravděpodobnost dosažení očekávaného výsledku. Chci zadat poptávku.
