top of page

Nemocnice se již těší na jedinečnou identifikaci zdravotnických prostředků (UDI)

Minulý týden jsme pořádali ve spolupráci s GS1 seminář k praktickým doporučením k jedinečné identifikaci (UDI) na zdravotnických prostředcích. Zájem o něj nás velmi potěšil. Zdá se, že UDI již není jen teoretickým problémem.


UDI a nemocnice

S ohledem na další a další odklady povinného přechodu legacy devices na MDR se někdy zapomíná na to, že ostatní termíny, jako např. povinnosti v oblasti UDI, nejsou vztaženy k těmto odkladům, ale jsou napevno zakotveny v MDR a IVDR. Je červen 2023, a tak je dobré si uvědomit, že kdokoliv z výrobců prostředků třídy IIa, IIb a III, případně třídy D u diagnostiky in vitro, žádá oznámený subjekt o certifikaci, musí mít tuto oblast již plně teoreticky ale i prakticky zvládnutou. Musí mít proces na přidělování a ověřování kódů UDI, tyto kódy přidělené (včetně rozmyšlené struktury UDI-PI), nakoupenou technologii ke značení UDI na všechny úrovně obalu, mít provedené validace těchto výrobních procesů a také testy na čitelnost a trvanlivost provedeného značení UDI. Oznámené subjekty se na tyto testy již ptají. Takže pro mainstream výrobců prostředků platí povinnosti v oblasti UDI „s plnou parádou“ od uplynulého měsíce.


A k čemu je to dobré? Zeptejte se v nemocnicích. Většina z nich dobře ví, že jediným přínosem MDR a IVDR pro ně je existence UDI na všech dodávaných prostředcích, a těší se na Eudamed jako na jednotnou databázi všech platných kódů. Aktivnější poskytovatelé zdravotních služeb již nakupují technologie na snímání strojově čitelných kódů a vymýšlí, jak s pomocí (například) GS1 nahradit prozatím nefunkční Eudamed. Ačkoliv tato náhradní řešení budou mít spíše dočasný a lokální význam, přinesou poskytovatelům určitou pomoc a zejména praktické zkušenosti v automatizaci interní logistiky. Prostředky posouzené podle MDR a opatřené UDI představují v současné době jen zlomek dodávek do nemocnic. Ale podle vývoje certifikace u výrobců lze předpokládat, že situace se bude měnit, a do konce roku 2025 bude většina prostředků na trhu v režimu MDR. Zabezpečení dodávek, vysoká úroveň vigilance, vyšší efektivita, snížení chybovosti interní logistiky a samozřejmě konkurenční boj povedou k tlaku poskytovatelů na výrobce legacy device: „My chceme prostředky s UDI“.


Autor: Aleš Martinovský

195 zobrazení

Nejnovější příspěvky

Zobrazit vše
bottom of page