Velkým tématem u poskytovatelů zdravotních služeb je aplikace čl. 5 odst. 5 IVDR. Jde o to, že klinické laboratoře v mnoha případech, namísto používání komerčně dostupných IVD prostředků, používají prostředky, které si laboratoř sama vyrábí či upravuje, nebo používá výrobky určené pouze pro výzkum. Mnohdy proto, že nelze na trhu pořídit IVD prostředky potřebné pro jejich pacienty. Nejčastějším důvodem bývá ale fakt, že „výroba“ v nemocniční laboratoři je prostě levnější. Tedy až dokud čl. 5 odst. 5 IVDR nepřinesl požadavek na prokázání bezpečnosti a funkční způsobilosti, jakož i mnoho dalších regulatorních povinností.
Donedávna jsem si myslel, že v oblasti obecných zdravotnických prostředků a regulace MDR není čl. 5 odst. 5 o in-house výrobě zdravotnických prostředků prakticky použitelný. Že výtěrové štětičky se již přestaly na sesternách po večerech navíjet – a co jiného by se v nemocnici vyrábělo? Ale kdepak! Ve snaze „ušetříme, ať to stojí co to stojí“ některé nemocnice vypisují veřejné zakázky na operační oděvy (oděvy do čistých prostor) tak, že požadují splnění standardu pro zdravotnické prostředky EN 13795, ale v zadávací dokumentaci zároveň uvádí, že nabízený výrobek nemusí být zdravotnickým prostředkem. To znamená, že taková nemocnice vědomě nakoupí místo zdravotnických prostředků pro své operační prostory „polotovar“ ve formě obecného výrobku a následně na sebe vezme povinnosti související s „uvedením do provozu“ takových prostředků podle čl. 5 odst. 4 a 5 MDR. Tedy, že bude sama posuzovat shodu s požadavky přílohy I MDR a prokazovat splnění požadavků uvedených v bodech a) až h). Myslím, že většina autorů těchto zadávacích řízení vůbec nechápe, jakou „pakárnu“ tímto vytvořili kolegům, kteří budou odpovídat za splnění požadavků na tzv. in-house prostředky a kteří budou jejich dokumentaci obhajovat před Státním ústavem pro kontrolu léčiv. Mohu jen doporučit, aby si před prosazováním takové praxe pohovořili se zástupci klinických laboratoří, případně se zástupci Aliance pro implementaci IVDR, kteří již se SÚKLem dlouhodobě řeší, jak požadavky na dokumentaci in-house prostředků vůbec zvládnout. Jsem zvědav, jak budou nemocnice na svém webu plnit oznamovací povinnost a publikovat pro pacienty seznam in-house vyráběných oděvů. Velkým oříškem, ne-li neřešitelným úkolem, bude také odůvodnění požadované v čl. 5 odst. 5 písm. c), tedy že „specifické potřeby … není možno uspokojit rovnocenným prostředkem, který je již k dostání na trhu“. Jak je vidět, tak i v oblasti působnosti MDR je čl. 5 odst. 5 velmi relevantní.
Autor: Aleš Martinovský