V diskuzích o regulaci zdravotnických prostředků "v lidovém podání" často zaznívá, že u zdravotnických prostředků třídy I a IIa nemusí být vydán návod k použití. Ale je tomu tak doopravdy? Podívejme se na tuto problematiku blíže.
Ve příloze I nařízení MDR, konkrétně v části 23.1. d) se uvádí: "návod k použití (se) nevyžaduje u prostředků třídy I a IIa, není-li pro bezpečné používání těchto prostředků takový návod potřebný a není-li jinde v tomto bodu stanoveno jinak."
Neplatí tedy tak jednoduchý předpoklad, že výrobce může vydat nebo nevydat návod k použití, jak se mu zachce. Výrobce musí v technické dokumentaci odůvodnit, že vydání návodu k použití není nutné a přitom může být prostředek bezpečně a účinně používán. Toto často naráží v situaci, kdy se výrobce na jedné straně chce návodu k použití zbavit a nevydat jej (např. u inkontinenčních pomůcek), na druhou stranu má potřebu sdělit uživateli formou piktogramů, jak prostředek správně používat.
Má piktogramový návod nějaké řešení? Ano, výrobce si musí vybrat, zejména na základě procesu řízení rizik, zda návod potřebný je - a potom jej vybavit všemi náležitostmi dle části 23.4 přílohy I MDR. Může jej samozřejmě doplnit o piktogramy, když to bude vhodné a potřebné. Nebo návod opravdu potřebný není, což má opět podpořeno zejména dokumentací řízení rizik a k tomu náležitě odůvodnění. Potom návod k použití není potřebný a na obale nemají co dělat žádné piktogramy.
Jako značně problematické vidíme v této souvislosti dvě ustanovení. Podle části 23.3 písm. j) má být u sterilních prostředků na obale uveden pokyn ověřit v návodu k použití, co je třeba udělat v případě poškození nebo otevření sterilního obalu. Tímto se do značné míry popírá možnost, aby výrobce u sterilního prostředku třídy Is nebo IIa návod k použití nevydal. Je také otázkou jak interpretovat druhou část citované výjimky: "...a není-li jinde v tomto bodu stanoveno jinak." Domnívám se, že se bodem v tomto případě myslí celý bod 23. V takovém případě je pro sterilní prostředky návod k použití potřebný prakticky kdykoliv. Snad jen v případě kladného stanoviska oznámeného subjektu by se tato informace dala umístit přímo na obal, např. ve formě pokynů: "V případě poškození nebo otevření sterilní bariéry prostředek nepoužívejte a zlikvidujte." Druhým "nedotaženým" ustanovením je nutnost vydávat návod k použití "na papíře" podle části 23.1 písm. f) přílohy I MDR pro software. Výjimky umožňující vydání návodu k použiti v elektronickém formátu jsou bohužel omezeny v nařízení (EU) 2021/2226 pouze na profesionální uživatele. V tomto případě jde skutečně nadměrná přísnost MDR v neprospěch pacientů. Pro aplikace třídy IIb a III vlastně neexistuje jiné "compliant" řešení, než pacientům posílat papírový návod domů poštou spolu s klíčem k aplikaci (absurdní ve 21. století, že?), a v případě aplikací třídy I a IIa budou výrobci účelové ohýbat analýzu rizik, aby návod vyloučili pro zpřístupnění aplikace normálním způsobem. Podle našich informací se nyní připravuje novela nařízení o elektronických návodech k použití. Doufejme, že přinese v tomto směru potřebné zreálnění požadavků pro výrobce software. Dáme včas vědět až budou známé detaily připravovaných změn.
Autor: Aleš Martinovský