top of page

Na podzim se chystá vydání anglického komentáře k MDR, následovat bude komentář k IVDR

Porta Medica vydala ve spolupráci s Českou agenturou pro standardizaci v roce 2022 jak knižní (tištěnou) podobu, tak elektronickou verzi prvního českého komentáře k nařízení (EU) 2017/745 o zdravotnických prostředcích (MDR). V letošním roce však bylo vydáno poměrně zásadní novelizační nařízení (EU) 2023/607, které významným způsobem upravuje pravidla hry pro období let 2024 až 2028. Mnoho výrobců a distributorů zdravotnických prostředků, jakož i poskytovatelů zdravotních služeb má v dnešní době velké potíže se zorientovat v podmínkách a požadavcích, jež musí být naplněny, aby se tzv. legacy devices, tedy prostředky, u nichž byla posouzena shoda podle předchozích směrnic MDD a AIMDD, mohly i nadále uvádět na trh, distribuovat a v neposlední řadě uvádět do provozu, resp. používat.


MDR komentář Porta Medica

Zároveň prakticky každý měsíc vychází nové a nové MDCG dokumenty, které slouží ke sjednocování výkladu a praxe při implementaci MDR. A právě s ohledem na vše výše uvedené připravuje Porta Medica vydání aktualizovaného komentáře k MDR, tentokrát ovšem v angličtině ve formě eKnihy, s globální distribucí. Publikace by měla být uvolněna do prodeje ještě v průběhu letošního podzimu. Pokud tedy ovládáte základní regulatory pojmosloví v angličtině, máte se na co těšit.


Zároveň se na nás obrací čím dál tím více nemocnic, laboratoří, výrobců, dovozců a distributorů IVD s prosbou o zpracování odborného komentáře či spíše návodného průvodce regulatorními změnami, které přináší IVDR. Po krátké rešerši jsme si potvrdili, že na celoevropské úrovni je věnován řádově větší prostor MDR a obecným zdravotnickým prostředkům, přestože daleko větší revoluce nastává v oblasti IVD, kde je zároveň více výkladových a aplikačních otazníků. Z těchto důvodů jsme již zahájili práce na přípravě praktického průvodce IVDR v angličtině, který by měl být vydán opět ve formě eKnihy v průběhu příštího roku. Angličtina byla jak pro letošní aktualizovaný komentář MDR, tak pro připravovaný nový komentář IVDR zvolena s ohledem na velikost tuzemské a zahraniční poptávky, jakož i z důvodu, že většina výrobců dnes vytváří technickou a systémovou dokumentaci IVD v angličtině, aby tyto mohly úspěšně projít certifikačním procesem u zahraničních oznámených subjektů.


V rámci publikační činnosti a vzdělávacích aktivit budeme rádi, pokud nás budete i nadále zásobovat Vašimi podněty a zpětnou vazbou.


Autor: Jakub Král

183 zobrazení

Nejnovější příspěvky

Zobrazit vše

Commentaires


bottom of page