Poměrně stranou zájmu, a to i v rámci naší kanceláře, byl dokument MDCG 2021-3 - Otázky a odpovědi o Custom Made Devices, jak se v angličtině nazývají prostředky na zakázku, postaru "individuálky". Budu je v tomto článku označovat zkratkou CMD.
A byla to škoda, protože změny pohledu na CMD jsou velké. Vývoj technologií významně změnil oblast CMD. Dříve byla tato oblast doménou ruční řemeslné práce protetiků, kteří na svou osobní odpovědnost vytvářeli CMD. Jednalo se navíc vždy o prostředky první rizikové třídy. Došlo však k zásadním změnám. Mezi nimi můžeme jmenovat automatizovaný digitální přenos pacientských charakteristik z MR nebo CT, průmyslovou dělbu práce, zavedení 3D tisku nebo například výrobu implantátů. Globální IMDRF tyto postupy nepovažuje za slučitelné s CMD a tento způsob nahlížení byl převzat také do textu MDR. Je tedy třeba rozlišovat mezi CMD, adaptabilními zdravotnickými prostředky a zdravotnickými prostředky přizpůsobenými pacientovi. Zejména tato poslední kategorie bude častou pastí pro mnohé výrobce přesvědčené, že vyrábí CMD. Pro naplnění definice CMD musí výrobce splnit současně více podmínek. Dvě "problematické" jsou tyto:
Výroba musí probíhat na základě specifických konstrukčních charakteristik předepsaných autorizovanou osobou (u nás obvykle lékařem), které obsahují jedinečné anatomicko-fyziologické rysy nebo patologický stav pacienta, případně nákresy, formy, modely. Nesmí se jednat o automatizované předávání dat ve formě snímků nebo dat z CT. Není také přípustné zaměřování až na pracovišti výrobce.
CMD nejsou ani prostředky, které jsou hromadně vyráběny pomocí průmyslových výrobních procesů. Diskvalifikující je v tomto případě škálování návrhu na základě anatomických referencí ze zobrazení pacienta, výroba v dávce prostřednictvím procesu, který lze validovat a reprodukovat nebo také uzpůsobení návrhu anatomii pacienta na odpovědnost výrobce.
Vím, že toto většina výrobců CMD nebude chtít slyšet. Kvůli regulaci moderních technologií se sice poněkud vylévá s vaničkou i dítě, ale bohužel, hlavou zastrčenou do písku se nic nevyřeší. Bude třeba aktivní přístup regulátorů pro kompletní vyjasnění všech pochybností do budoucna. SÚKL jistě bude v této oblasti nápomocný, aby všichni výrobci včas věděli, na čem jsou.
Autor: Aleš Martinovský