Když došlo v roce 2017 k současnému schválení MDR a IVDR, počítalo se s tím, že MDR vstoupí v povinnou použitelnost 26. 5. 2020 a IVDR o dva roky později, tedy 26. 5. 2022. V mezičase se ukázalo, že si především Evropská komise neplní moc dobře jednotlivé domácí úkoly, které pro ni z nové právní úpravy vyplynuly. Jmenovat můžeme přípravu databáze Eudamed, vydávání prováděcích aktů a společných specifikací, jmenování oznámených subjektů atd. Pak přišla ještě pandemie COVID-19, a tak vznikl silný tlak na odklad termínu povinné použitelnosti MDR o jeden rok. Tak se i stalo, avšak konečný termín pro přechod všech zdravotnických prostředků do výhradního režimu MDR, tedy 26. 5. 2024 zůstal nezměněn. V praxi to tak znamená, že se výrobcům tzv. legacy devices pouze zkrátilo přechodné období ze čtyř na tři roky a že v roce 2024 bude mít velké množství zavedených zdravotnických prostředků problém s chybějící novou certifikací dle MDR.
Poslední rok se pak vedla intenzivní debata o tom, jak přistoupit k implementaci, resp. k odkladu IVDR, u něhož lze očekávat obdobné, či dokonce závažnější problémy, než jaké nastaly v případě MDR. Předně je třeba upozornit, že na rozdíl od obecných zdravotnických prostředků, u cca 80 % IVD se provádí dosud tzv. samocertifikace, kdy si výrobce posoudí shodu se základními požadavky sám bez účasti notifikované osoby. Skutečnost, že nově se bude u většiny IVD povinně účastnit procesu posouzení shody oznámený subjekt jmenovaný dle IVDR představuje skutečnou revoluci. Navíc dosavadní velmi nízký počet těchto oznámených subjektů jasně ukazuje, že zde hrozí extrémní převis poptávky po certifikačních službách nad reálnou nabídkou.
Výsledkem celoevropské diskuse je přijetí novelizačního nařízení (EU) 2022/112, jenž datum povinné použitelnosti neodkládá, a namísto toho přichází s modelem postupné implementace IVDR po jednotlivých skupinách IVD. Již od 26. 5. 2022 musí podle nových pravidel postupovat výrobci všech nových IVD a dále pak výrobci nesterilních IVD patřících do třídy A (třída s nejnižším rizikem). Od 26. 5. 2025 se musí novými pravidly řídit výrobci „Legacy IVD“ třídy D (třída s nejvyšším rizikem). O rok později, tedy 26. 5. 2026, bude následovat vlna IVD třídy C a na závěr od 26. 5. 2027 budou nová pravidla závazná také pro IVD třídy B, jakož i pro sterilní IVD třídy A. Rozložení implementace v čase tak ponechává šanci na postupné rovnoměrné vytížení certifikačních kapacit.
Autor: Jakub Král