Švýcarsko se až do účinnosti nového evropského nařízení 2017/745 (MDR) účastnilo vnitřního trhu Evropské unie se zdravotnickými prostředky, a to na základě dohody o vzájemném uznávání (MRA) mezi EU a Švýcarskem. Od 26. 5. 2021 pozbyla tato dohoda platnosti a zároveň se nepodařilo dosáhnout jiné obdobné dohody, a tak se Švýcarsko od tohoto data považuje za třetí zemi. Významně se tím mění povinnosti ekonomických subjektů usazených mimo území Švýcarska a ovlivněny jsou i požadavky kladené na prostředky dodávané těmito subjekty.
Pokud jde o diagnostické zdravotnické prostředky in vitro (IVD ZP), v této oblasti vzhledem k posunuté účinnosti nového evropského nařízení 2017/746 (IVDR) platí i nadále dohoda o vzájemném uznávání s Evropskou unií, a tudíž do 25. 5. 2022 včetně se pro tuto oblast nic zásadního nemění. Po tomto datu bude nutné řídit se novou švýcarskou legislativou, která však není k datu vydání tohoto informačního dokumentu platně přijata.
Do jakého data musí být ve Švýcarsku ustanoven zplnomocněný zástupce? Musí se někde registrovat?
Zdravotnické prostředky
Výrobci usazení v EHP mají povinnost ustanovit a registrovat zplnomocněného zástupce ve Švýcarsku (CH-REP) pro všechny prostředky uvedené na švýcarský trh po 26. květnu 2021:
do 31. prosince 2021 pro prostředky třídy III, implantabilní prostředky třídy IIb a všechny aktivní implantabilní zdravotnické prostředky,
do 31. března 2022 pro neimplantabilní prostředky třídy IIb a prostředky třídy IIa a
do 31. července 2022 pro prostředky třídy I, systémy a soupravy prostředků. Tuto povinnost je třeba splnit do tří měsíců od prvního uvedení na trh.
Diagnostické zdravotnické prostředky in vitro
Do účinnosti IVDR (26. 5. 2022) platí MRA (Mutual Recognition Agreement). Podle něj musí mít zplnomocněného zástupce pouze výrobci usazení mimo Švýcarsko a země EU a EFTA.
Dne 26. 5. 2022 nabyde účinnosti nový švýcarský právní předpis (IvDO – In Vitro Diagnostics Ordinance) regulující oblast IVD ZP. Detaily o povinnosti ustanovit zplnomocněné zástupce obdobným způsobem, jako je nyní u ZP, zatím nejsou známy.
Musí být zplnomocněný zástupce uveden na prostředku?
Zdravotnické prostředky
Ano, zplnomocněný zástupce (CH-REP) a výrobce musí být uvedeni na prostředku.
Diagnostické zdravotnické prostředky in vitro
Do 25. 5. 2022: Do doby, než bude účinný IvDO, se na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro vztahuje MedDO ze dne 17. října 2001 a podléhají následujícím ustanovením:
Diagnostické zdravotnické prostředky in vitro nemusí na svém označení, vnějším obalu nebo návodu k použití uvádět jméno a adresu fyzické nebo právnické osoby, která je poprvé uvedla na švýcarský trh, pokud je na nich uvedeno jméno a adresa fyzické nebo právnické osoby, která je uvedla na trh ve státě EU nebo EHP.
Diagnostické zdravotnické prostředky in vitro, které byly notifikovány u příslušného orgánu státu EU nebo EHP v souladu se současnou legislativou (MedDO ze dne 17. října 2001), nemusí být dodatečně notifikovány orgánem Swissmedic.
Od 26. 5. 2022: odpověď zatím nemůžeme poskytnout, protože dosud není k dispozici finální znění příslušného právního předpisu.
Je třeba ve Švýcarsku prostředek notifikovat?
Zdravotnické prostředky
V současné době existuje pouze omezená povinnost registrace zdravotnických prostředků, která se však týká pouze hospodářských subjektů se sídlem ve Švýcarsku. Přesné datum, do kterého musí být dokončena registrace pro všechny prostředky, dosud nebylo stanoveno.
Diagnostické zdravotnické prostředky in vitro
Do 25. 5. 2022: IVD ZP musí být notifikovány u Swissmedic nejpozději v okamžiku, kdy jsou poprvé uvedeny na trh. IVD ZP podle přílohy II (seznamy A a B) směrnice 98/79/ES a IVD ZP pro sebetestování musí být notifikovány jednotlivě (pro každý prostředek se vyžaduje samostatná notifikace) a s podrobnými informacemi. Všechny ostatní IVD ZP mohou být registrovány samostatně nebo jako skupiny prostředků.
Od 26. 5. 2022: odpověď zatím nemůžeme poskytnout, protože dosud není k dispozici finální znění příslušného právního předpisu.
Je možné dodávat do Švýcarska prostředky v režimu legacy device se shodou posouzenou dle MDD a IVDD?
Zdravotnické prostředky
Za předpokladu, že od 26. května 2021 budou i nadále splňovat staré právní předpisy a nedojde u nich k žádným významným změnám v konstrukci nebo určeném účelu, mohou být následující zdravotnické prostředky uváděny na trh nebo do provozu až do 26. května 2024:
prostředky klasifikované jako třída I podle starých právních předpisů, pro které bylo vydáno prohlášení o shodě před 26. květnem 2021 a u kterých postup posuzování shody podle MedDO vyžaduje zapojení určeného subjektu,
prostředky s platným certifikátem podle článku 100 MedDO (Certifikáty vydané podle starých právních předpisů před 25. květnem 2017 si zachovávají platnost do data ukončení platnosti v nich uvedeného, nejdéle však do 26. května 2022. Certifikáty vydané podle starých právních předpisů po 25. květnu 2017 si zachovávají platnost do data ukončení platnosti v nich uvedeného, nejdéle však do 26. května 2024).
Prostředky legálně uvedené na trh před 26. květnem 2021 podle starých právních předpisů a prostředky uvedené na trh od 26. května 2021 podle bodu 1 mohou být nadále dodávány na trh nebo uváděny do provozu až do 26. května 2025.
Diagnostické zdravotnické prostředky in vitro Do 25. 5. 2022: ano. Před 26. 5. 2022 lze na IVD ZP dovážené z EU do Švýcarska nahlížet jako na prostředky ve shodě s IVDD, tedy na základě vzájemně uznaných zákonných norem. Platí to i obráceně při dovozu ze Švýcarska do EU.
Od 26. 5. 2022: odpověď zatím nemůžeme poskytnout, protože dosud není k dispozici finální znění příslušného právního předpisu.
Je možné dodávat prostředky se shodou posouzenou podle nové legislativy (MDR, IVDR)?
Zdravotnické prostředky Ano, prostředky se shodou posouzenou podle MDR jsou ve Švýcarsku uznávány za následujících podmínek: Certifikáty vydané oznámenými subjekty podle práva EU se sídlem ve státě EU nebo EHP, které nejsou uznány mezinárodní dohodou, se považují za rovnocenné certifikátům vydaným švýcarskými subjekty, pokud lze věrohodně prokázat, že:
použité postupy posuzování shody splňují švýcarské požadavky a
certifikáty byly vydány subjektem s rovnocennou kvalifikací, jaká je vyžadována ve Švýcarsku.
Pokud byly prostředky uvedeny na trh před 26. květnem 2021 v souladu s MDR a IVDR, musely dokončit registraci příslušných informací u Swissmedic do 26. listopadu 2021.
Diagnostické zdravotnické prostředky in vitro Od 26. 5. 2022: odpověď zatím nemůžeme poskytnout, protože dosud není k dispozici finální znění příslušného právního předpisu.
Je třeba někde registrovat dovozce?
Zdravotnické prostředky Dovozci se musí registrovat pro všechny prostředky uvedené na švýcarský trh do tří měsíců od prvního uvedení na trh. Pokud byly prostředky uvedeny na trh před 26. květnem 2021 v souladu s MDR a IVDR, musely dokončit registraci příslušných informací u Swissmedic do 26. listopadu 2021.
Diagnostické zdravotnické prostředky in vitro Do 25. 5. 2022: ne
Od 26. 5. 2022: odpověď zatím nemůžeme poskytnout, protože dosud není k dispozici finální znění příslušného právního předpisu.
Musí být dovozce vyznačen na obalu prostředku?
Zdravotnické prostředky
ZP dle MDR: Ano, při dovozu prostředků do Švýcarska musí být od 26. 5. 2021 dovozce (název a adresa) uveden na prostředku, na obalu nebo na dokumentu přiloženém k prostředku (např. dodací list, záruka, celní doklady, faktura)
ZP dle MDD/AIMDD: Ano, při dovozu prostředků do Švýcarska musí být od 31. července 2022 dovozce (název a adresa) uveden na prostředku, na obalu nebo na dokumentu přiloženém k prostředku (např. dodací list, záruka, celní doklady, faktura)
Diagnostické zdravotnické prostředky in vitro Do 25. 5. 2022: ne
Od 26. 5. 2022: odpověď zatím nemůžeme poskytnout, protože dosud není k dispozici finální znění příslušného právního předpisu.
Je povinnost uvádět nějakou formu UDI na obalu nebo na prostředku?
Zdravotnické prostředky Ano, UDI je požadováno:
u implantabilních prostředků a prostředků třídy III: od 26. května 2021,
u prostředků třídy IIa a IIb: od 26. května 2023,
pro prostředky třídy I: od 26. května 2025,
u prostředků pro opakované použití, u nichž musí být UDI umístěno na samotném výrobku: dva roky po datech uvedených výše pro příslušnou třídu prostředků.
Diagnostické zdravotnické prostředky in vitro Do 25. 5. 2022: ne
Od 26. 5. 2022: odpověď zatím nemůžeme poskytnout, protože dosud není k dispozici finální znění příslušného právního předpisu.
Uvažuje se o vlastním národním postupu posouzení shody, který by mohl nahradit CE-marking?
Zdravotnické prostředky Prostředky uváděné na trh ve Švýcarsku nebo dodávané na švýcarský trh musí být opatřeny označením shody podle přílohy 5 MedDO (MD s číslem pověřeného subjektu nebo bez něj). Přípustným označením shody je rovněž označení shody uvedené v příloze V nařízení MDR (CE).
Diagnostické zdravotnické prostředky in vitro Do 25. 5. 2022: ne
Od 26. 5. 2022: odpověď zatím nemůžeme poskytnout, protože dosud není k dispozici finální znění příslušného právního předpisu.
Autor: Aneta Dostálová