Zdražení, pokles počtu zejména menších výrobců i zbrzdění vstupu inovací – to jsou oprávněné obavy, které doprovázejí přípravu na evropské nařízení o zdravotnických prostředcích (Medical Device Regulation, MDR) platné od příštího května. Ministerstvo zdravotnictví se sice nyní při adaptaci do nového českého zákona snaží nevymýšlet žádné další komplikace, nároky kladené nařízením spolu se snižováním počtu notifikovaných osob však znamenají pro výrobce náklady navíc – a to vůbec nemluvíme o tom, že přesná podoba některých požadavků platných od příštího roku stále není známa, takže společnosti raději přistupují k pozastavování klinických studií. O situaci kolem MDR diskutovali odborníci na konferenci Zdravotnické prostředky 2019, kterou pořádala společnost Porta Medica a jejímž mediálním partnerem byl Zdravotnický deník.
„Jsme uprostřed bouře. Je tu nařízení MDR a proti tomu jdoucí snižování počtu notifikovaných osob. I Evropská komise má omezené zdroje a je třeba kolem roku času na to, aby notifikovaná osoba získala certifikaci. Jenže kapacita Evropské komise se podle dostupných informací může věnovat zhruba čtyřem žádostem současně. Když si představíte, že k dnešnímu dni je podáno 26 žádostí a v dohledné době přibydou další, mohou první projít systémem za rok a další později a později. V okamžiku, kdy začne platit MDR, očekávám já osobně drastický a dramatický nedostatek notifikovaných osob,“ uvádí výkonný ředitel české společnosti vyrábějící gastrointestinální stenty Ella-CS Oldřich Beneš.
Ella-CS proto přistoupila k tomu, že část svých výrobků převádí od jedné ze dvou českých notifikovaných osob, kterým je Elektrotechnický zkušební ústav, k BSI Amsterdam, aby tak snížila riziko, že se ocitne bez notifikované osoby. I když totiž české ministerstvo průmyslu a obchodu usiluje o to, aby obě naše notifikované osoby zůstaly zachovány, v tuto chvíli je jejich existence ohrožena a žádost o notifikaci dle MDR by měla být podána letos po prázdninách (podrobně jsme psali zde). Oproti tomu BSI je společnost, která má notifikaci takřka jistou, problém však je, že původní sídlo je v Británii – což s Brexitem znamená problém. Proto byla otevřena pobočka v Amsterdamu, která nadále umožňuje působení v zemích EU.
Podle Oldřicha Beneše situaci ztěžuje kromě vysokých nároků také to, že nařízení MDR obsahuje spoustu neurčitých informací. Výrobci, kteří se musí řídit platnými předpisy, tak nevědí přesně, jaká pravidla od května příštího roku budou platit. V tuto chvíli totiž ještě ani nedošlo k harmonizaci norem s nastávajícím nařízením, takže výrobci nemají k dispozici podklady, s nimiž mohou kvalitně pracovat. Důsledkem je například to, že Ella-CS musela pozastavit klinické zkoušky, protože jsou na ně třeba dva až tři roky. Výrobek testovaný podle stávající legislativy by pak byl uveden na trh v době platnosti MDR, jenže dnes nikdo není schopen přesně definovat, co musí daný přípravek splnit, jakými zkouškami má projít či jak mají vypadat potřebné protokoly.
„Je tedy lepší klinickou zkoušku pozdržet do doby, než budou definice známy, aby se nám nestalo, že provedeme klinickou zkoušku, která je drahá, náročná pro pacienty i doktory a nakonec nám nebude k ničemu dobrá,“ konstatuje Beneš.
Ve vůbec nejhorší situaci jsou přitom zdravotnické prostředky rizikové třídy jedna, pro něž nebude platit několikaleté přechodné období. Pokud tedy ke květnu příštího roku nebudou mít notifikovanou osobu, budou mít zřejmě velký problém. I když přitom bude nadále možno u výrobků, které nemají měřící funkce nebo nejsou sterilní, vydávat samocertifikace, ty už budou muset být v souladu s MDR – a protože je zároveň zaváděna trestní odpovědnost toho, kdo samocertifikát podepsal, jde o krok poměrně rizikový.
Další věc je, že se skokově zvyšují nároky, společnosti ale příliš nemají možnost zvednout počet svých lidí. Proto je čeká revize portfolia tak, aby se snížil počet výrobků na trhu.
„Snažíme se situaci nějakým způsobem ustát, i když to nebude jednoduché. Ella-CS je přitom jednou z firem, které jsou nejdál a připraveni. Bohužel řada našich členů připravena zdaleka takto není. Pro ně bude potřeba podpora a pomoc ze strany státu,“ uvádí výkonná ředitelka Asociace výrobců a dodavatelů zdravotnických prostředků Jana Vykoukalová. Asociace přitom doufá, že se podaří udržet dvě české notifikované osoby, zároveň chce ale pomoci se zprostředkováním využití i jiných notifikovaných osob ze zahraničí.
Nevyjasněná otázka: klinický dozor po uvedení na trh
Aby situace byla co možná nejméně bolestivá, spolupracuje Asociace výrobců a dodavatelů zdravotnických prostředků (AVDZP) jak s ministerstvem průmyslu a obchodu, tak nyní i s ministerstvem zdravotnictví. „Stát by měl mít zájem, aby se tu zdravotnický průmysl udržel, ač má hodně namále – zejména malí výrobci,“ konstatuje Jana Vykoukalová. „MDR je pro nás jako pro zavedené výrobce zdravotnických prostředků komplikací, ale pro typické výrobce nízkonákladových výrobků je bariérou. Buďme tedy připraveni na to, že na trhu zůstane prostor, který po naběhnutí platnosti nebude obsazen,“ potvrzuje Oldřich Beneš.
A co na to zákonodárci? „Od nás se asi nejvíc očekává co nejúspěšnější adaptace nařízení ve smyslu předložení nového zákona. V tuto chvíli úzce spolupracujeme se Státním ústavem pro kontrolu léčiv (SÚKL) a intenzivně pracujeme na předložení paragrafového znění nového zákona, který se bude týkat zdravotnických prostředků tak, jak je rozlišuje nové nařízení s tím, že původní zákon 268 musí zůstat zachován ještě dva roky pro in vitro diagnostiku,“ přibližuje vedoucí oddělení léčiv a zdravotnických prostředků na ministerstvu zdravotnictví Daniela Rrahmaniová.
Je přitom snaha i ze strany lékového ústavu lépe nastavit věci, které nyní nefungují zcela optimálně. „Někde by tak mělo dojít ke zjednodušení. V současné době se řeší například kvalifikace lidí zacházejících se zdravotnickými prostředky, výdej zdravotnických prostředků, ohlašovací povinnosti a zjednodušení systému, který v poslední době nefungoval zcela ideálně. Důležité je také o věcech informovat terén, říkat, co se děje a jak se na to díváme. MDR totiž zavádí nové povinnosti pro řadu subjektů, které dříve se směrnicí nepřišly do styku – pro ty by to pak mohlo být příští rok velké překvapení,“ uvádí vedoucí oddělení registrace osob a odborných posudků SÚKL Martin Tulis.
Ministerstvo už také mělo schůzku i se zástupci průmyslu, kde je vyzvalo k dodání námětů, jež je třeba v novém zákoně řešit. Jednou takovou velkou otázkou je i prohloubení povinnosti tzv. post-market clinical follow-up, tedy klinického dozoru po uvedení na trh.
„Povinnost je jednoznačně definována pro výrobce zdravotnických prostředků, ani náznakem pro jiného účastníka takové aktivity. Pokud se tedy situace hodně rychle nezmění, a jde o problém celoevropský, dostávají se výrobci do patu. Jsme povinni dokonce napsat strategie, jak to budeme dělat, a podepsat smlouvy, s kým to budeme dělat. Nikdo nám ale neříká, kdo to s námi bude dělat. Z některých vyjádření šéfů klinik a jiných institutů oni nemohou, ani kdyby chtěli. K dnešku se nám tedy nedaří jinak než formálně tuto povinnost plnit, protože na druhé straně není nikdo, kdo by byl připravený, ochotný a způsobilý se aktivity účastnit,“ popisuje Oldřich Beneš.
Výrobci by však každopádně stáli o to, aby vznikající legislativa byla co nejjednodušší. „Už v tuto chvíli mají výrobci povinnosti dané. V zákoně se nyní dublují, vymýšlí nově a jen se výrobci ztěžuje už beztak těžká role,“ poukazuje Vykoukalová. „Všichni se snažíme chovat racionálně a neklást překážky větší, než je nezbytně nutné,“ reaguje Rrahmaniová, která ovšem zdůrazňuje, že někdy bývá diametrální rozdíl mezi zákonem v podobě, ve které vyšel z ministerstva, a tím, co je nakonec schváleno.
Reprocesované jednorázové prostředky v Česku zřejmě povoleny nebudou
Jednou z věcí, kterou MDR nechává na jednotlivých státech a jíž si i my budeme moci ošetřit sami, je reprocesing jednorázových zdravotnických prostředků. „Výrobce u zdravotnického prostředku, který je například sterilní, určí, že je určen pro jedno použití u jednoho pacienta. Pak ale někdo rozhodne, že výrobek použije několikrát. Nařízení má některé modifikace. První je, že výrobci mohou ze zdravotnického zařízení vykoupit či přebrat prostředky, které už byly použity, a vrátit je na trh. A pak je druhá možnost, kterou tam vsunulo Německo, a to, že zdravotnické zařízení se může rozhodnout, že jednorázové zdravotnické prostředky bude používat opakovaně,“ přibližuje Aleš Martinovský ze společnosti Porta Medica.
Aktuální česká legislativa říká, že musíme postupovat podle doporučení výrobce – a když ten řekne, že jde o prostředek jednorázový, je nutno ho používat jednorázově. Proti reprocesingu jednorázových prostředků, zejména takových, jako jsou katetry, jsou i odborníci.
„Pravděpodobnost, že reprocesovaný zdravotnický prostředek dosáhne sterility, je přímo úměrná tomu, kolik toho o sterilitě víte. A nikde nemáme dostatek evidence, co všechno musíme při opakovaném použití zdravotnické pomůcky zajistit, když byla použita u předchozího pacienta, aby to všechno bylo bezpečné,“ konstatuje vedoucí oddělení nemocniční hygieny Ústřední vojenské nemocnice Dana Hedlová. „Výrobce ve většině případů testuje funkčnost svého produktu v prostředí a za podmínek, ve kterých má v úmyslu, aby byl používán. Považuji proto za největší riziko při reprocesingu omezení funkčnosti a ohrožení bezpečnosti pacienta z důvodu nefunkčnosti,“ dodává Oldřich Beneš.
V tuto chvíli to tedy nevypadá, že by reprocesování jednorázových zdravotnických prostředků dostalo v Česku zelenou. Ovšem vzhledem k tomu, že v Evropě funguje volný trh a například sousední Německo je v této oblasti poměrně dost aktivní, je třeba ošetřit i případný vstup reprocesovaných prostředků ze zahraničí.
„Oblast reprocesingu je jedna z mála, kde panuje v rámci České republiky neuvěřitelná shoda. Předpokládáme, že se v zákoně pokusíme uvést formulaci tak, abychom ve chvíli, kdy omezíme naše vlastní hospodářské subjekty, neumožnili ani vstup ze zahraničí. Pokud tady nechceme reprocesované zdravotnické prostředky, musíme to napsat tak, aby se sem nedovážely,“ uvádí Rrahmaniová.
Je budoucnost v platbě za vyléčení problému?
Spolu s debatou o tom, jak připravit výrobce i notifikované osoby na MDR, je ovšem také třeba začít se bavit o neméně důležitém aspektu: totiž, jak se celá věc zaplatí. „Máme tu analogii z hlediska léků. Analyzovalo se, proč se zvyšují náklady na vývoj léků. Ukázalo se, že to nesouvisí se změnou kvality, ale s administrativou spojenou s průkazem účinnosti a kvality, aniž se kvalita měnila. To byl také jeden z důvodů, proč se asi před dvaceti lety v průběhu dvou, třech let snížil počet amerických farmaceutických firem o třetinu. Podle analýzy byl hlavní důvod ten, že nové podmínky registrace, které měly zajistit větší bezpečnost pro pacienta, výrazně zvedly administrativní náklady. Když se tedy přežene standardizace, hrozí navyšování nákladů. Ekonomická oblast je velice na hraně a musíme čekat, že diskuze v oblasti zdravotnických prostředků i léčiv povede stejným směrem, to znamená, kolik budeme schopni vynaložit na novou léčbu,“ říká profesor Jan Švihovec z předsednictva České lékařské společnosti JEP.
„V Evropě se řítíme do situace, že ztratíme konkurenceschopnost, zvýšíme ceny o 30 až 50 procent a zahubíme 30 až 50 procent firem. Lze tedy očekávat vysoké skokové nárůsty. Ve Švédsku už ale vzniká model platby za vyřešení pacientského problému, tedy ne za léčbu a vlastní výrobek. Tam vede směr a budoucnost medicíny,“ načrtává jednatel Ella-CS docent Karel Volenec.
Michaela Koubová (Zdravotnickydenik.cz)
Zdroj: http://bit.ly/389YGTv