Bleiben Sie mit uns einen Schritt voraus
Sie sind Hersteller
und Sie benötigen behördliche Unterstützung, um ZP zu starten
zum Markt?
Wir stellen die notwendigen Dokumente für die Einführung des Medizinprodukts auf dem EU-Markt bereit. Wir bieten komplette Unterstützung bei der Erstellung der technischen Dokumentation. Vor dem Audit der Benannten Stelle führen wir eine präventive Prüfung der technischen Dokumentation durch. Wir übernehmen die präklinische und klinische Bewertung einschließlich der Implementierung eines Qualitätsmanagementsystems im erforderlichen Umfang. Wir können technische und klinische Dokumentation schlüsselfertig erstellen, nur auf der Grundlage von Design- und Entwicklungsergebnissen.
Wir beschäftigen uns mit der Grenzproduktagenda und der Klassifizierung von Medizinprodukten. Wenn Sie erwägen, mit der Produktion eines kosmetischen Produkts, Nahrungsergänzungsmittels oder einer persönlichen Schutzausrüstung zu beginnen, führen wir Sie durch den Gesetzgebungsprozess und sorgen für einen schnelleren Markteintritt. Ich möchte eine Anfrage stellen.
Benötigen Sie Hilfe, um the medium auf dem EU-Markt zu haltenunter MDR- und IVDR-Bedingungen?
Die neu verabschiedete europäische Verordnung über Medizinprodukte, die Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte, allgemein als „MDR“ bezeichnet, und die Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Produkte, die als „IVDR“ bezeichnet werden, stellen a Revolutionäre Änderung der Anforderungen an Hersteller .
Nach unseren Erfahrungen mit unseren Kunden nehmen wir die grundlegendsten Veränderungen im Bereich der Anforderungen an klinische Daten zur Begründung der Zweckbestimmung, Zielgruppen und Restrisiken, Anforderungen an das Qualitätsmanagementsystem, insbesondere für die Produktion in Reinräumen, wahr anschließende Sterilisation. Eine völlig neue Agenda schafft der periodische Bericht über die Sicherheit eines Medizinprodukts nach Artikel 86 der MDR, der regelmäßig aktualisiert werden muss, bei Produkten der Klassen IIb und III sogar jährlich.
Wenn Sie Hilfe bei der Umstellung auf MDR oder IVDR benötigen, kontaktieren Sie uns bitte so schnell wie möglich. Der Countdown läuft kompromisslos.Ich möchte eine Anfrage stellen.
Aktualisieren einer klinischen Studie? Planen Sie eine klinische Studie?
Wir werden Aktualisierungen klinischer Studien vorbereiten, einen Plan für die Nachbeobachtung nach der Markteinführung und die anschließende Ergänzung auf der Grundlage neu gewonnener klinischer Daten vorschlagen.
Die häufigsten Fehler bei der Aktualisierung klinischer Studien:
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historisch falsche Wahl eines gleichwertigen Medizinprodukts,
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schlechte Methodik für die Arbeit mit Ressourcen, die nicht den Anforderungen von MEDDEV 2.7/1 rev. 4.,
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allgemeiner Mangel an klinischen Daten,
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unzureichende Sammlung klinischer Daten von PMS,
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Versäumnis, die erforderlichen PMCF-Studien durchzuführen.
In einigen Fällen ist eine klinische Bewertung nach dem Äquivalenzprinzip nicht möglich. Dies ist oft der Fall bei Herstellern einzigartiger innovativer Medizinprodukte oder bei Herstellern von „me too“-Geräten, die aus verschiedenen Gründen nicht über genügend klinische Daten für eine klinische Bewertung verfügen. IN_in einem solchen Fall unterbreiten wir Ihnen einen Vorschlag für einen klinischen Studienplan und_komplette administrative und organisatorische Betreuung der Zulassung durch die Ethikkommission und das Landesinstitut für Drogenkontrolle. Ich möchte eine Anfrage stellen.
Muss erstattet werden von der gesetzlichen Krankenversicherung für Ihre Mittel?
Wir helfen bei der Klärung des Regelungsbereichs, in den das Medizinprodukt fällt (z_ambulanter Modus oder ein ZUM-Gerät). Wir bereiten die Belege vor, um die maximale Zahlung zu erreichen. Wir beschäftigen uns mit innovativen Medizinprodukten, für die es noch keine ausreichende Leistung gibt.
Die anderen beiden Gruppen von Medizinprodukten sind Verbrauchsmaterialien und Instrumente. Für Geräte kann keine direkte Erstattung erreicht werden, für sogenannte Großgeräte muss jedoch ein spezifisches Zulassungsverfahren durchlaufen werden, das die spätere Beauftragung entsprechender Leistungen durch die Krankenkassen ermöglicht. Handelt es sich bei dem Medizinprodukt um sog_Verbrauchsmaterialien, sollte sein Preis Teil der Berechnung der Erstattung für medizinische Leistungen sein. Aber was, wenn nicht?
Ihnen droht eine Kontrolle durch eine Aufsichtsbehörde
und müssen Sie ni prepare?
Eine Inspektion durch das Landesinstitut für Arzneimittelkontrolle kann den Geschäftserfolg oder das Produktportfolio gefährden. Wir bereiten Ihr Unternehmen auf die Inspektion durch die Regulierungsbehörde vor. Wenn es darum geht_angekündigte Inspektion, vieles kann noch korrigiert werden, zögern geht einfach nicht und_Sie müssen pünktlich zur Arbeit kommen.
Wir empfehlen allen Herstellern und anderen Wirtschaftssubjekten im Bereich Medizinprodukte ein präventives Audit – eine simulierte Inspektion – durchzuführen. Bei einer solchen „sauberen Prüfung“ prüfen wir die Prüfbereitschaft und insbesondere die Einhaltung aller relevanten gesetzlichen Anforderungen. Vorbeugende Vorbereitung ist in der Regel 20✕ billiger als alle direkten und indirekten Kosten, die durch die Kontrolle der Aufsichtsbehörde entstehen. Ich möchte eine Anfrage stellen.
Sie brauchen
gesetzliche Überwachung damit nichts neut?
Für unsere Kunden bieten wir ständige Informationen und behördliche Überwachung, die sowohl auf die Tschechische Republik als auch auf die EU ausgerichtet sind. Wir erstellen Expertenanalysen von_bestehende und kommende Rechtsvorschriften. Wir bearbeiten auch erziehungswissenschaftliche Analysen von Verwaltungsentscheidungen und Gerichtsurteilen. Bei Bedarf vermitteln wir die Rechtsberatung einer renommierten Partnerkanzlei.
Jeder Medizinproduktehersteller muss ein Qualitätsmanagementsystem (QMS) in Übereinstimmung mit den relevanten regulatorischen Anforderungen unterhalten. Der Managementbeauftragte für das QMS muss das Bewusstsein der Organisation für die relevanten regulatorischen Anforderungen schärfen. Eine häufige Frage von Wirtschaftsprüfern lautet: „Wie überwachen und bewerten Sie Änderungen gesetzlicher Anforderungen?“ Unser Gesetzgebungsmonitoring kann die Lösung für Sie sein. Jeden Monat bringen wir regelmäßig Neuigkeiten aus dem Bereich der Gesetzgebung und der Exekutive kommentiert für Hersteller und Vertreiber von Medizinprodukten.
Die Komplexität der Regulierung von Medizinprodukten erfordert manchmal eine fachkundige Beratung mit der Regulierungsbehörde. Wir stellen unseren Kunden Dokumente zur Verfügung, um eine Stellungnahme oder Entscheidung bezüglich der Qualifizierung oder Klassifizierung eines Medizinprodukts anzufordern. Je besser die Gutachtenanfrage professionell bearbeitet wird, desto größer ist die Wahrscheinlichkeit, das erwartete Ergebnis zu erzielen. Ich möchte eine Anfrage stellen.
