Spezialisten
auf Regulierung
und Erstattung von Medizinprodukten.
Umfassende technische und regulatorische Unterstützung für Hersteller, Inverkehrbringer und andere Personen, die Medizinprodukte handhaben, beim Markteintritt, im Bereich der Kostenerstattung durch die gesetzliche Krankenkasse und_bei der Entwicklung des Marktes für Medizinprodukte. Unser langfristiges Ziel ist es, das wichtigste Beratungsunternehmen zu seinin unserem Bereich in der zentralen und östlichen Regionvon Europa.
In den letzten Jahren sind die regulatorischen Compliance-Anforderungen sprunghaft gewachsen,
zu klinischihndnoženija, posoRisikobeurteilung oder Dokumentation des Qualitätsmanagementsystems. Porta Medica wurde gegründet, um die Lücke zu schließen
auf dem Markt der auf den Bereich Medizinprodukte spezialisierten Beratungsdienstleistungen und bieten Herstellern und Händlern ein hohes Maß an Spezialisierung, Austauschbarkeit und Praxiserfahrung in verschiedenen Bereichen.
Die Gründer, Jakub Král und Aleš Martinovský, haben Anfang 2015 damit begonnen, das Team so aufzubauen, dass sich seine Mitglieder ergänzen – durch Bildung
und praktische Erfahrung. Im aktuellen Team von Porta Medica sind Rechtsanwälte und biomedizinische Ingenieure durch Ausbildung vertretenýři, Absolventen der VŠCHT und der Fakultät für Ingenieurwissenschaften. Die Teammitglieder brachten praktische Erfahrungen aus dem Umfeld multinationaler Konzerne, dem Gesundheitsministerium, dem Staatlichen Institut für Drogenkontrolle und dem akademischen Bereich ein.
Strategische Beratung
Analysen zum Stand und zur Entwicklung des regulatorischen Umfelds
Beratung im Bereich Markt- und Geschäftsentwicklung
Strategie für die Umstellung des Herstellers auf das neue Regelwerk
Personalberatung im regulatorischen Bereich
Langfristige Betreuung und kompetente Beratung von Herstellern, Importeuren und Distributoren
Gesetzgebung zu Medizinprodukten, Arzneimitteln, Nahrungsergänzungsmitteln und persönlicher Schutzausrüstung
Klinische Bewertung, PMCF und technische Dokumentation von Medizinprodukten
Werbeverordnung
Bearbeitung und Übermittlung von Positionsdokumenten, Stellungnahmen und Stellungnahmen
Kommunikation und PR-Unterstützung von konkreten Projekten
Porta Medica Newsletter (gesetzgeberisches Monitoring) 12✕ yearly
Ausbildung
Konferenzen und Seminare zur aktuellen Entwicklung von Gesetzgebung und Praxis
Fachkurse für Regulierungsexperten von Herstellern, Importeuren
Und_Händler
Maßgeschneidertes Training für die Bedürfnisse von Unternehmensteams