Будьте с нами на шаг впереди
Вы являетесь производителем, и Вам нужна нормативная поддержка для ввода на рынок ЕС медицинского оборудования?
Мы обеспечим всеми необходимыми документами для вывода медицинского изделия на рынок ЕС. Мы предоставляем полную поддержку при подготовке технической документации. Перед аудитом со стороны нотифицирующего органа мы выполним профилактический пересмотр технической документации. Обеспечим отчеты оценки доклинической и клинической эффективности, включая внедрение системы управления качеством в требуемом объеме. Мы способны подготовить под ключ техническую и клиническую документацию, только на основании результатов разработки.
Мы решаем вопросы по граничным изделиям и классификации медицинских изделий. Если вы планируйте начать производство косметических средств, пищевых добавок или средств личной защиты, мы поможем вам пройти через законный процесс и обеспечим вам скорейший выход на рынок. Я хочу отправить запрос.
Вам нужно помочь с удержанием медицинского изделия на рынке в условиях MDR и IVDR?
Новое принятое европейское регулирование медицинских изделий, Регламент ЕС 2017/745 «О медицинских изделиях», (MDR), и регламент ЕС 2017/746 о медицинских изделиях для диагностики in vitro (IVDR), представляют собой революционное изменение в требованиях к производителю.
Наиболее существенные изменения, согласно опыту наших клиентов, мы видим в области требований к клиническим данным для обоснования показаний к применению, целевых групп и остаточных рисков, требований к системе управления качеством, в частности, у производства в чистых помещениях с последующей стерилизацией. Совершенно новой областью является создание периодического отчета о безопасности медицинского изделия на основании статьи 86 MDR, который необходимо регулярно актуализировать для медицинских изделий класса IIb и III каждый год.
Если Вам нужно помочь с переходом на MDR или IVDR, свяжитесь с нами как можно скорее. Времени осталось мало! Я хочу отправить запрос.
Вы можете обновить отчет о клинической эффективности? Вы планируете клинические исследования?
Мы подготовим актуализацию отчета о клинической эффективности, предложим план последующего отслеживания после выпуска на рынок и последующие шаги для актуализации отчета на основании новых полученных клинических данных.
Наиболее частые ошибки при актуализации отчетов о клинической эффективности:
-
изначально неправильный выбор эквивалентного медицинского изделия,
-
неправильная методика работы с источниками, которая не соответствует требованиям MEDDEV 2.7/1 rev. 4.,
-
общая нехватка клинических данных,
-
недостаточный сбор клинических данных из PMS,
-
отсутствие необходимых PMCF - исследований.
В некоторых случаях доказательство клинической эффективности является невозможной на принципе эквивалентности. Это происходит у производителей уникальных инновационных медицинских изделий или у производителей медицинских изделий «me too», которые по разным причинам не имеют достаточно клинических данных для клинической оценки. В таком случае, мы обеспечим для вас проект плана клинического исследования и полную административную и организационную поддержку для разрешения со стороны этической комиссии и Государственного института по контролю лекарственных средств. Я хочу отправить запрос.
Вам нужно получить возмещение на медицинское оборудование из средств государственного медицинского страхования?
Мы поможем вам с уточнением, к какой области регуляции относится изделие медицинского назначения (например, изделие медицинского назначения, выписываемое в амбулаторном режиме, или средство типа ZUM). Мы подготовим материалы для получения максимального возмещения. Мы решаем инновационные изделия медицинского назначения, для которых до сих пор не существует соответствующий порядок.
Следующие две группы медицинских изделий представляют собой расходные материалы и приборы. Прямого возмещения за эти изделия не предусмотрено, но, все же для так называемой крупной технологии необходимо пройти специальный процесс утверждения, который позволит в дальнейшем заключать договора со страховыми компаниями. Цена на расходные материалы должна включать в себя расчет возмещения расходов. Но что, если это не так? Я хочу отправить запрос.
Имеется угроза контроля со стороны регулирующего органа, и вам нужно подготовиться к нему?
Инспекция Государственного института по контролю лекарственных средств может представлять собой угрозу для коммерческих результатов или портфеля продуктов. Мы подготовим вашу компанию к проверке со стороны регулирующего органа. Если речь идет о заявленном аудите, можно еще исправить много вещей - главное вовремя взяться за работу!
Всем производителям и всем прочим хозяйственным субъектам в области медицинских изделий мы рекомендуем выполнить профилактический аудит. При такой «пробной инспекции» мы оценим готовность к проверке и соответствие всем законным требованиям. Профилактический аудит обычно в 20 раз дешевле, чем все прямые и косвенные расходы, вызванные инспекцией со стороны надзорных органов. Я хочу отправить запрос.
Вам нужен мониторинг законодательства, чтобы вы не упустили ничего важного?
Для наших клиентов мы обеспечиваем постоянный информационный и регуляторный мониторинг, направленный как на законы Чешской Республики, так и на ЕС. Осуществляем экспертный анализ в отношении существующего и подготавливаемого законодательства. Мы также составляем образовательные анализы административных решений и судебной практики. В случае необходимости мы окажем юридические услуги от партнерского адвокатского бюро.
Каждый производитель медицинских изделий должен поддерживать систему управления качеством (QMS) в соответствии с требованиями законодательства. Представитель менеджмента по QMS должен повышать знания организации в отношении соответствующих требований законодательства. Частым вопросом аудиторов бывает: «Как вы осуществляете и оцениваете изменения требований законодательства?» Решением для вас может быть наш мониторинг законодательства. Регулярно каждый месяц мы знакомим наших партнеров с новостями в законодательстве и требованиями исполнительной власти с комментариями для производителей и дистрибуторов медицинских изделий.
Комплексность регуляции медицинских изделий иногда требует специализированную консультацию и регулирующим органом. Для наших клиентов мы обеспечиваем материалы для запрашивания компетентного мнения или решений касательно квалификации или классификации медицинского оборудования. Чем лучше и грамотнее составлен запрос, тем больше вероятность достижения ожидаемого результата. Я хочу отправить запрос.
