Porta Medica zpracovala srovnávací analýzu respirátorů dle různých standardů (především jsme se zaměřili na evropské a čínské normy) a tento materiál jsme se rozhodli zdarma volně zpřístupnit jako drobný příspěvek ke zlepšení obecného povědomí o parametrech různých respirátorů a roušek. K tvorbě tohoto materiálu nás přivedla celá řada důvodů. Oblasti regulace zdravotnických prostředků se tým našich odborných pracovníků věnuje mnoho let, přičemž v poslední době se zaměřujeme zvláště na ochranné pomůcky, které jsou s ohledem na účel použití zdravotnickými prostředky, osobními ochrannými prostředky nebo obojím. Nikde jsme nenašli podobnou tuzemskou komplexní srovnávací analýzu. Především jsme však chtěli udělat něco prospěšného pro bono a současně jsme se chtěli vypořádat s některými mýty a desinformacemi, jež se bohužel v poslední době šíří i v seriózních médiích.
Jako příklady takových nepravdivých informací, které kolují ve veřejném prostoru, můžeme uvést následující:
Každý jednotlivec by měl nosit roušku pro svou ochranu, aby se nenakazil od cizích lidí. (vysvětleno na str. 2 analýzy)
Pro legální prodej a používání respirátorů v ČR stačí obyčejný protokol z technické zkoušky, ostatní se v době krize neřeší. (vysvětleno na str. 15 analýzy)
Respirátory se stupněm ochrany FFP1 jsou prakticky k ničemu. To už i obyčejná komunitní rouška je lepší. (vysvětleno na str. 16 analýzy)
Stoprocentní ochranu před onemocněním COVID-19 zajistí jedině respirátor se stupněm ochrany FFP3. (vysvětleno na str. 15 analýzy)
Všechny respirátory a další ochranné pomůcky z Číny jsou nefunkční zmetky. (vysvětleno na str. 16 analýzy)
Pro použití ve zdravotnictví jsou ideální respirátory KN95. (vysvětleno na str. 16 analýzy)
Přestože se naše analýza primárně nezaměřovala na vyvracení nepravdivých informací a mýtů, jejím vedlejším produktem je i vysvětlení, proč jde o desinformace. Hlavním naším cílem bylo rozčlenění produktů podle užívaných standardů a stupňů ochrany, srovnání s rouškami a zhodnocení vhodnosti pro konkrétní cílové skupiny uživatelů s akcentem na oblast zdravotnictví. Protože analýza samotná je poněkud rozsáhlejší text, rozhodli jsme se pro prvotní seznámení připravit také velice stručné shrnutí.
Shrnutí analýzy
V mediálním prostoru se v poslední době objevuje celá řada polopravd a odborně nepřesných či zcela nepravdivých informací ohledně používání filtračních polomasek (tzv. respirátorů) a obličejových masek (zdravotnických a nezdravotnických roušek), v důsledku čehož si odborná i laická veřejnost klade velké množství legitimních dotazů. Proto jsme se rozhodli touto analýzou poskytnout informace v širším kontextu, vyvrátit některé tradované nepřesnosti a poskytnout přehledné srovnání technických požadavků na respirátory. Pozornost je tak věnována zejména evropské normě EN149:2001+A1:2009 (respirátory typu FFP1, FFP2 a FFP3) a dále, s ohledem na masivní příliv čínských výrobků na evropský trh, i čínským normám GB 19083-2010 (respirátory stupně 1, 2, 3) a GB 2626-2006 (především respirátory typu KN95). Cílem této analýzy je popsat rozdíly mezi jednotlivými standardy a stanovit, pro které cílové skupiny je vhodné či dokonce nezbytné použití jednotlivých kategorií respirátorů. Pro širší kontext je však část textu věnována i zdravotnickým a nezdravotnickým rouškám.
NEZBYTNOST POŽADAVKU NA BEZPEČNOST A ÚČINNOST
Přestože mimořádná doba odůvodňuje mimořádné postupy, nesmí být v případě respirátorů v žádném případě sleveno z naprosto klíčového požadavku, a to je požadavek na bezpečnost a funkčnost těchto výrobků. Pokud jsou respirátory dodávány na trh v EU, musí být u nich řádně posouzena shoda. Respirátory, které celým procesem posouzení shody dosud úspěšně neprošly, mohou být na trh v ČR dodány pouze za předpokladu, že jim bude udělena výjimka Českou obchodní inspekcí (ČOI). Pro udělení výjimky je nezbytné, aby byl výrobce či dodavatel schopen prokázat dostatečnou úroveň jejich bezpečnosti a účinnosti, např. protokolem o technické zkoušce dle normy EN 149+A1. Pokud jsou respirátory určeny pro použití ve zdravotnictví (pro zdravotnické pracovníky), je důležité, aby byly na trh uvedeny nejen jako osobní ochranné prostředky, ale i jako zdravotnické prostředky.
POROVNÁNÍ ÚČINNOSTI JEDNOTLIVÝCH TYPŮ RESPIRÁTORŮ
Z hlediska účinnosti filtrace poskytují nejvyšší stupeň ochrany čínské respirátory typu GB 19083-2010 stupeň 3 a KN100 / KP100 (účinnost ≥ 99,97 %), následují respirátory typu FFP3 a GB 19083-2010 stupeň 2 (účinnost ≥ 99 %), GB 19083-2010 stupeň 1 a KN95 / KP95 (účinnost ≥ 95 %), respirátory typu FFP2 (účinnost ≥ 94 %), respirátory KN90 / KP90 (účinnost ≥ 90 %) a respirátory typu FFP1 (účinnost ≥ 80 %). Je třeba zdůraznit, že žádný z komerčně dostupných respirátorů neposkytuje jeho uživateli 100% ochranu, a to ani v kombinaci s dalšími ochrannými prostředky. Při volbě vhodného respirátoru je vždy třeba vzít v úvahu míru expozice a rizikovosti vykonávané činnosti. Dále je potřeba si uvědomit, že při porovnání jednotlivých respirátorů není důležité pouze to, v souladu, s jakou normou byly vyrobeny a do jaké třídy/stupně účinnosti ochrany se řadí, ale i to, jak vysoko nad minimální požadovanou účinností filtrace se pohybují. Například respirátor s účinností 98,9 % bude formálně patřit mezi respirátory typu FFP2 či GB 19083-2010 stupeň 1, fakticky však již bude v zásadě srovnatelný s respirátory typu FFP3 nebo GB 19083-2010 stupeň 2, které se svou účinností pohybují na spodní hranici daného pásma účinnosti (tzn. cca 99 %).
POUŽITÍ RESPIRÁTORŮ VE ZDRAVOTNICTVÍ
Pro zdravotnictví jsou vhodné zejména respirátory typu FFP2 a FFP3 a respirátory dle čínské normy GB 19083-2010, která je na rozdíl od normy GB 2626-2006 určena specificky pro zdravotnictví (norma GB 2626-2006 je primárně určena pro průmysl). „Best practice“ pak představují respirátory třídy FFP3 a především respirátory splňující požadavky normy GB 19083-2010 stupeň 2 a 3, které mají filtrační účinnost nad 99 %. Respirátory podle normy GB 19083-2010 stupeň 3 poskytují dokonce vyšší úroveň ochrany než respirátory typu FFP3. S ohledem na aktuální celosvětový nedostatek respirátorů je ale nezbytné, aby tyto respirátory zůstaly vyhrazeny nejvíce exponovaným zdravotníkům v první linii, zejména těm, kteří se podílí na zdravotních výkonech, při nichž mohou vznikat kontaminované aerosoly (např. endotracheální intubace, tracheostomie či odsávaní z dýchacích cest). Respirátory typu FFP2 a GB 19083-2010 stupeň 1 jsou pak vhodné pro ostatní zdravotnické pracovníky, u nichž riziko nákazy není tak vysoké. V případě nedostatku respirátorů lze u pracovníků v NON-COVID zóně použít i zdravotnickou roušku.
SROVNÁNÍ RESPIRÁTORŮ DLE ČÍNSKÝCH NOREM GB 19083-2010 A GB 2626-2006
Výhodou respirátorů dle normy GB 19083-2010 oproti respirátorům dle normy GB 2626-2006 je zejména odolnost vůči tělním tekutinám. Pokud se z důvodu nedostatku ochranných prostředků ve zdravotnictví použijí respirátory dle normy GB 2626-2006 (typ KN95), je potřeba je používat velmi obezřetně. Obdobná obezřetnost je však potřebná i při výběru a používání respirátorů podle normy EN 149+A1, jelikož tato norma upravuje jak zdravotnické, tak nezdravotnické (průmyslové) respirátory. V EU totiž na rozdíl od Číny neexistuje jedna univerzální norma, která by upravovala výhradně respirátory pro zdravotnické pracovníky. Respirátory dle této normy mají mnohdy vydechovací ventil a zdaleka ne všechny jsou odolné vůči tělním tekutinám, takže je nezbytné jejich překrytí rouškou. Proto jsou respirátory dle čínské normy GB 19083-2010 pro použití ve zdravotnictví vhodnější, než některé respirátory dle evropské normy EN 149+A1.
Použití respirátorů typu KN95 / KP95 dle normy GB 2626-2006 lze doporučit zejména pro nezdravotnické profese, které přichází do častého a úzkého kontaktu s lidmi (jako např. pokladní, policisté, hasiči apod.). Pro komunitní použití jsou vhodné roušky nebo respirátory nižších tříd ochrany (FFP1, KN90 / KP90), které díky těsnící linii při správném nasazení a používání poskytují stále vyšší úroveň ochrany než standardní zdravotnické a nezdravotnické roušky.
Společnost Porta Medica s.r.o. je vzdělávací a poradenská společnost poskytující komplexní technickou a regulatorní podporu výrobců, distributorů a dalších osob zacházejících se zdravotnickými prostředky. Společnost byla založena v roce 2014 s cílem vyplnit mezeru na trhu konzultačních služeb specializovaných na oblast zdravotnických prostředků a nabídnout výrobcům a distributorům vysokou míru specializace, zastupitelnosti a praktických zkušeností z různých oblastí. V týmu společnosti Porta Medica jsou zastoupeni vzděláním právníci, biomedicínští inženýři, chemici i strojní inženýři. Členové týmu si přinesli praktické zkušenosti z prostředí nadnárodních korporací, Ministerstva zdravotnictví, Státního ústavu pro kontrolu léčiv i z akademické sféry.
Autorský tým:
Mgr. Bc. Veronika Moravová, LL.M. JUDr. Jakub Král, Ph.D. Ing. Ivana Kubátová, Ph.D. Ing. Aleš Martinovský
Zdroj:
Související články:
Zdravotnický deník (původní článek): Odborná analýza vyvrací často opakované mýty o respirátorech a rouškách
Ekonomický deník (převzatý článek): Odborná analýza vyvrací často opakované mýty o respirátorech a rouškách