Rozdíly mezi běžnými dodávkami ochranných pomůcek a krizovým státním zásobováním

V uplynulých měsících jsme byli svědky v novodobé historii bezprecedentní situace. Svět začal terorizovat pouhým okem neviditelný, ale o to zákeřnější nepřítel – koronavirus SARS-CoV-2. Celou Evropu zasáhl z hlediska zásob ochranných pomůcek nepřipravenou. Kdo dnes lacině vypráví, že již v lednu přesně věděl, co nás všechny čeká, ten to měl nahlas sdělovat právě v lednu, anebo dnes raději mlčet. Prakticky z měsíce na měsíc bylo potřeba rychle zajistit extrémní množství adekvátního vybavení, a to zejména pro zdravotníky v první linii. Jenže totéž řešil celý svět. Roušky, respirátory, ochranné oděvy, štíty, rukavice a další ochranné pomůcky byly rázem zcela nedostatkovým zbožím a zrak nákupčích se upínal zejména k Číně, která se tou dobou sama čerstvě oklepala z vyčerpávající bitvy s epidemií onemocnění COVID-19, a jejíž výrobní linky postupně chrlily stále více a více tolik žádaných ochranných pomůcek. Nákupčí z řad státních i nestátních organizací stáli před nelehkým úkolem sehnat co nejrychleji dostatečné množství ochranných pomůcek odpovídající kvality. Regulatorní nezkušenost a časová tíseň nákupčích i některých dodavatelů si však bohužel vybraly svou daň. S odeznívající krizí začínají na povrch vyplouvat chyby, jichž se dopustily všechny strany.

Tématu zdravotnických prostředků a osobních ochranných prostředků se ve vzdělávací a poradenské společnosti Porta Medica věnujeme systematicky. Kolega Aleš Martinovský např. ve svém článku poukázal na dlouhodobý problém celé EU, která prakticky rezignovala na vlastní výrobu po všech stránkách strategických komodit pro zdravotnictví. Na rizika dvojího metru spojená s omezením dozorových aktivit jsme pak upozornili formou komentáře. Taktéž jsme chtěli udělat něco pro zlepšení všeobecného povědomí o problematice respirátorů a roušek, a vyvrátit tak některé mediálně často šířené mýty. Z těchto důvodů jsme zpracovali Srovnávací analýzu parametrů roušek a respirátorů. Analýza byla šířena a hojně citována různorodými médii, odborníky, pacientskými organizacemi i běžnými občany. Ohlas zaznamenala zejména část věnující se podmínkám uvedení ochranných pomůcek na trh EU.

Následně jsme začali být ve velkém oslovováni s prosbami o radu či posouzení relevance regulatorních podkladů. V poslední době nás o totéž požádali i někteří novináři, kteří nám ke kontrole předložili rozličné certifikáty, jimiž dodavatelé dokládali nákupčím napříč celou ČR kvalitu a legálnost svých výrobků. Abychom přispěli k osvětě a ke zlepšení pro mnohé velmi nepřehledné situace, poskytli jsme zdarma těmto novinářům své expertní stanovisko. Výslovně jsme přitom upozornili, že vycházíme pouze z předložených certifikátů a mnohdy nevíme, kterých dodavatelů se tyto dokumenty týkají. Nemůžeme proto například vyloučit, že příslušní dodavatelé ve své neznalosti pouze nepředložili příslušný dokument či disponují dočasnou výjimkou z posouzení shody. Zvlášť jsme zdůrazňovali, že irelevance předkládaných certifikátů je všeobecným problémem, který se týká absolutní většiny dovozců i nákupčích.

Když byla naše zjištění selektivně použita k mediálnímu lynčování několika málo dodavatelů či nákupčích, byli jsme velmi nemile překvapeni. U těchto vybraných cílů mediálního zájmu mnohdy nebylo vůbec zřejmé, zda jsou primárními viníky, nebo spíše oběťmi nastalé situace, která částečně paralyzuje i normálně dobře fungující státní dozor nad trhem. Naší snahou je poskytovat odborně správné informace za účelem osvěty, nápravy nedostatků a celkového zlepšení situace do budoucna. Rozhodně nechceme být nástrojem politického či mediálního boje založeného na typicky českém „po bitvě je každý generál“.

Z výše uvedených důvodů se nyní pokoušíme téma dodávek ochranných pomůcek rozpracovat podrobněji a zaměřit se přitom na dosud opomíjený aspekt zásadních rozdílů mezi běžnými komerčními dodávkami ochranných pomůcek a krizovým státním zásobováním zdravotnických pracovníků v době mimořádné krize.

Ochranné pomůcky mohou být jak osobní ochranné prostředky, tak zdravotnické prostředky

V praxi se setkáváme s několika typy ochranných pomůcek, z nichž některé se řadí mezi osobní ochranné prostředky, jiné mezi zdravotnické prostředky a v určitých případech současně mezi osobní ochranné prostředky i zdravotnické prostředky. Toto rozlišení je důležité, jelikož se od toho pak odvíjí právní a technické požadavky, které musí jednotlivé kategorie ochranných pomůcek splňovat.

Osobní ochranné prostředky slouží k ochraně jejich uživatele před jedním nebo více riziky pro jeho zdraví nebo bezpečnost. Do této kategorie patří filtrační polomasky (tzv. respirátory), ochranné oděvy, štíty, rukavice apod. Pokud primárním účelem výrobku není chránit jeho nositele, ale jeho okolí před rizikem přenosu nákazy (prevence onemocnění), pak se jedná o zdravotnické prostředky. Do této kategorie patří zejména obličejové masky označované jako ústenky či jako zdravotnické, lékařské nebo chirurgické roušky.

Mezi typické „obojživelníky“, tj. výrobky sloužící jak k ochranně uživatele, tak k ochraně bezprostředního okolí tohoto uživatele (např. pacientů), patří zejména vyšetřovací rukavice. Bezpochyby sem však budou spadat i např. respirátory bez výdechového ventilu určené pro zdravotnické pracovníky. Souběh těchto dvou kategorií výrobků právní předpisy výslovně připouští a předpokládají.[1]

Standardní uvedení ochranných pomůcek na trh je založeno na procesu posouzení shody

Osobní ochranné prostředky, jejichž účelem je chránit uživatele před rizikem přenosu koronaviru SARS-CoV-2, se řadí mezi tzv. osobní ochranné prostředky kategorie III dle nařízení (EU) 2016/425 o osobních ochranných prostředcích, jelikož chrání uživatele před riziky, která mohou způsobit velmi závažné důsledky, jako je smrt nebo trvalé poškození zdraví. K uvedení takového výrobku na trh je standardně zapotřebí, aby byla posouzena shoda výrobku s regulatorními požadavky za účasti tzv. oznámeného subjektu (též označován jako notifikovaná osoba). Oznámený subjekt je státem dozorovaná a akreditovaná zkušebna, která zkontroluje, že osobní ochranný prostředek má náležité parametry splňující příslušnou technickou normu. Analogii k těmto oznámeným subjektům lze spatřovat ve stanicích technické kontroly pro osobní automobily, což bývají rovněž soukromoprávní subjekty, které na náklady provozovatele vozidla provádějí technickou kontrolu namísto státu. Po úspěšném dokončení CE certifikace oznámeným subjektem vydá výrobce tzv. EU prohlášení o shodě, ve kterém deklaruje, že jeho výrobek je osobním ochranným prostředkem, je bezpečný a funguje tak, jak požaduje evropská legislativa a harmonizované technické normy. Výrobce rovněž opatří ochranný prostředek označením CE, které představuje jakýsi „cestovní pas“, díky němuž může výrobek volně cirkulovat v rámci celé EU.


Zdravotnické roušky, respirátory bez výdechového ventilu, rukavice a další zdravotnické ochranné pomůcky sloužící k ochraně pacientů se zásadně řadí mezi zdravotnické prostředky rizikové třídy I. Výrobce proto musí posoudit shodu s požadavky evropské směrnice 93/42/EHS o zdravotnických prostředcích[2] nebo s požadavky nového nařízení (EU) 2017/745 o zdravotnických prostředcích.[3] Zapojení oznámeného subjektu (notifikované osoby) není v tomto případě potřeba, jelikož zde probíhá tzv. samocertifikace, kdy výrobce sám vypracuje technickou dokumentaci a sám na svou vlastní odpovědnost vydá prohlášení o shodě. V tomto případě tedy není vůbec potřeba CE certifikát shody vydaný oznámeným subjektem. Přesto někteří výrobci, nad rámec svých povinností, podstoupí tzv. dobrovolnou certifikaci. Výjimku z uvedeného pravidla představují sterilní zdravotnické prostředky, které patří do rizikové třídy Is, kde je v procesu posouzení shody vyžadována účast oznámeného subjektu a jeho dohled nad procesem sterilizace. Pokud výrobce deklaruje antimikrobiální účinek (např. roušky s obsahem stříbra), pak by tyto výrobky mohly spadnout do rizikové třídy III, kde je nezbytné zapojení oznámeného subjektu v plném rozsahu.


Pokud výrobek zároveň naplňuje definici osobního ochranného prostředku i zdravotnické prostředku, pak je potřeba posoudit shodu s požadavky jak nařízení 2016/425, tak i směrnice 93/42/EHS.


Problémy s pochybnými, nerelevantními a falšovanými certifikáty


V případě ochranných pomůcek, u kterých dodavatel tvrdí, že byly řádně uvedeny na trh, by měli nákupčí z řad veřejnoprávních i soukromoprávních subjektů požadovat předložení dvou základních regulatorních dokumentů, a to EU prohlášení o shodě vydaného výrobcem a CE certifikátu shody vydaného oznámených subjektem (pokud se jedná o výrobek, kde je zapojení oznámeného subjektu povinné). Nákupčí by se však neměli spokojit s tím, že dostanou jakýkoliv papír s razítkem, který pouze založí do složky, ale obsah dokumentů by měli přezkoumat, minimálně ex post, když odezní nejhorší časová tíseň. Jiný režim platí v případě výjimky ČOI a krizového státního zásobování (viz níže).


V poslední době jsme se setkali s celou řadu dokumentů, které klamavě vytváří falešný dojem, že se jedná CE certifikát shody. Přitom se ale jednalo o dokumenty, které nebyly pro prokázání legálnosti výrobku na evropském certifikátu relevantní, byly pochybného původu, anebo se dokonce jednalo o falzifikáty. Řada nákupčích i nezkušených dodavatelů se takto nechala oklamat. Je však velmi hloupé obviňovat takovéto nákupčí a dodavatele z nějaké nekalé činnosti, padělání či podvodu. Pokud při nákupu zaplatíte falešnou bankovkou, ještě to z Vás nedělá zločince. Vždy je důležité náležitě prověřit, kdo je za daný falzifikát skutečně zodpovědný. Paradoxně to jsou někdy i samotné certifikační orgány, které mají nespolehlivého partnera v Asii, který v konečném důsledku vydá takový certifikát bez jejich vědomí.


Při posouzení, zda se skutečně jedná o CE certifikát shody, si je potřeba počínat zvláště obezřetně. Je několik prvků, které je třeba ověřit. Zejména je nezbytné zkontrolovat, zda byl certifikát vydán oznámeným subjektem oprávněným provádět postupy posuzování shody. Aktuální seznam oznámených subjektů je volně dostupný v online databázi Evropské komise NANDO. Například u respirátorů máme v ČR v tuto chvíli pouze jeden oznámený subjekt oprávněný certifikovat daný typ výrobků, nicméně je možné využít i jakýkoliv jiný evropský oznámený subjekt. Seznam konkrétních náležitostí CE certifikátu shody pro osobní ochranné prostředky lze nalézt přímo v nařízení 2016/425, konkrétně v bodě 6.2. přílohy V. Na certifikátu by měl být rovněž uveden odkaz na toto nařízení a v neposlední řadě je třeba zkontrolovat, že není v textu nikde uvedeno, že se jedná o dobrovolný certifikát, musí být teprve vypracována technická dokumentace provedena CE certifikace apod. V případě pochybností je třeba pravost certifikátu ověřit buď dotazem u vydávajícího oznámeného subjektu, anebo pomocí online aplikace na jeho webových stránkách.


S EU prohlášením o shodě tak často problém nebývá, jelikož jej vystavuje přímo výrobce. Nákupčí by však měl mít alespoň rámcovou představu, jak takový dokument vypadá a co má být jeho obsahem. V případě osobních ochranných prostředků lze povinné náležitosti EU prohlášení o shodě nalézt přímo v nařízení 2016/425, konkrétně v příloze IX. Nejčastější chybou bývá, že jej nevydá výrobce, nýbrž dovozce nebo některý z distributorů.


Zrychlené uvedení ochranných pomůcek na trh za mimořádného stavu způsobeného pandemií onemocnění COVID-19


Pro značně nestandardní situaci způsobenou pandemií onemocnění COVID-19 se standardní způsob posouzení shody ukázal jako poněkud těžkopádný a především zdlouhavý. U osobních ochranných prostředků vyžadujících zapojení oznámeného subjektů trvá proces posouzení shody několik měsíců. Ochranné pomůcky však bylo nezbytné do Evropy dostat v řádu několika málo dnů, maximálně týdnů. Výrobků určených pro evropský trh s označením CE byl na trhu zoufalý nedostatek, a proto bylo nezbytné se poohlédnout po ochranných pomůckách ze třetích zemí, které však neměly ty „správné papíry“. Zároveň bylo nutné předejít tomu, aby se do EU valily miliony nekvalitních zmetků. Proto bylo třeba dosáhnout určitého kompromisu – nerezignovat na elementární požadavky na kvalitu, tedy bezpečnost a funkčnost výrobků, ale zároveň byrokratickými požadavky neznemožnit rychlý přístup potřebných ochranných pomůcek do rukou zdravotníků a dalších občanů. Na nastalou situaci reagovala Evropská komise vydáním Doporučení (EU) 2020/403, ve kterém představila dva scénáře, podle kterých mohou být osobní ochranné prostředky uváděny na trh ve zrychleném režimu, přestože postupy posuzování shody nebyly dokončeny (nebyl vydán CE certifikát shody, EU prohlášení o shodě a výrobky nenesou označení CE), nebo v některých výjimečných případech ani zahájeny.


Výjimka pro komerční dodávky


První ze scénářů umožňuje pro dodávky osobních ochranných prostředků a zdravotnických prostředků, které původně nebyly určeny pro evropský trh (a nenesou tak označení CE), získat dočasnou výjimku od orgánu dozoru nad trhem, než bude proces posouzení shody dokončen. Dočasnou výjimku pro osobní ochranné prostředky uděluje Česká obchodní inspekce (ČOI) a pro zdravotnické prostředky má tuto kompetenci ministerstvo zdravotnictví. Obdobná pravidla pochopitelně platí jak pro všechny dodavatele usazené na území EU, tak pro dodavatele ze třetích zemí.


Pokud chce dodavatel výjimku získat, musí příslušným orgánům předložit řádně odůvodněnou žádost, dokumentaci prokazující bezpečnost a funkčnost výrobku a potvrzení, že proces posouzení shody již byl zahájen. ČOI požaduje předložení několika dokumentů, a to konkrétně protokolu o všech relevantních technických zkouškách prokazující splnění požadavků harmonizované normy (Test report) dokládajícího bezpečnost a účinnost osobního ochranného prostředku, případně lokální tříměsíční certifikát vydaný oznámeným subjektem nebo akreditovanou laboratoří, a dále vždy potvrzení, že byl u oznámeného subjektu zahájen řádný proces posouzení shody daného osobního ochranného prostředku. Pokud jsou předložené dokumenty v pořádku, vydá příslušný krajský inspektorát ČOI prakticky obratem potvrzení o udělení dočasné výjimky z posouzení shody. Ministerstvo zdravotnictví k udělení požaduje předložení aktuální verze technické dokumentace a potvrzení o zahájení řádného posouzení shody. Udělené výjimky jsou teritoriálně omezené dle pravomoci dané instituce, tedy např. povolení ministerstva zdravotnictví a ČOI neplatí na území celé EU, ale pouze v ČR.


Výjimka pro krizové státní zásobování


Druhý scénář se týká krizových státních nákupů v době pandemie onemocnění COVID-19. Český právní řád neobsahuje žádná speciální pravidla pro mimořádné krizové státní nákupy. Pouze lze dovodit, že ministerstva nejsou standardními hospodářskými subjekty a neprovádí obchodní činnost, na rozdíl od svých dodavatelů. I zde je však nesmírně důležité zkontrolovat kvalitu dodávaných ochranných pomůcek. Dle již zmíněného Doporučení Evropské komise není sice v těchto případech nutné, aby byl standardní proces posouzení shody vůbec zahájen, avšak Evropská komise stanovuje pro tyto dodávky poměrně striktní kumulativní podmínky (musí být splněny všechny současně).


První z nich je, že jde o nákup osobních ochranných prostředků nebo zdravotnických prostředků organizovaný příslušnými orgány členského státu. Zde je třeba zdůraznit, že pojem „orgány členského státu“ je třeba vykládat úzce. Do této kategorie budou bezpochyby spadat ministerstva, nikoliv však samosprávné celky (obce, kraje) či státní zdravotnická a sociální zařízení. Další velmi důležitou podmínkou je, že koncovými uživateli nakoupených prostředků mohou být pouze zdravotničtí pracovníci. Ochranné pomůcky nesmí být zpřístupněny žádným jiným uživatelům, ani vstoupit do pravidelných distribučních kanálů. Tuto výjimku tak nelze uplatnit na dodávky hasičům, policistům, řidičům, sociálním pracovníkům, prodavačkám a dalším nezdravotnickým pracovníkům. Poslední podmínkou je, že dané nákupy lze uskutečňovat pouze po dobu trvání stávající zdravotní krize. V navazujícím výkladovém dokumentu Evropské komise ze dne 27. března 2020 „Postupy posuzování shody u ochranných prostředků“ je dále upřesněno, že i v případě krizového státního zásobování je nezbytné zapojení orgánu dozoru nad trhem (tedy v případě osobních ochranných prostředků ČOI). Orgán dozoru se má vyjádřit k akceptovatelným normám a dalším technickým řešení daných ochranných pomůcek nad rámec standardních harmonizovaných technických norem. Může tedy akceptovat např. čínské nebo americké normy, popř. může upřesnit, které konkrétní zkoušky dle evropských harmonizovaných technických norem považuje v současné situaci za nutné kvalitativní minimum. Orgány dozoru nad trhem v jiných členských zemích EU tak již učinily.


Citace z Doporučení Evropské komise (EU) 2020/403

"Osobní ochranné prostředky nebo zdravotnické prostředky, které nejsou opatřeny označením CE, by rovněž mohly být posouzeny v rámci nákupu organizovaného příslušnými orgány členských států za předpokladu, že je zajištěno, že tyto výrobky budou k dispozici pouze pro zdravotnické pracovníky po dobu stávající zdravotní krize a nevstoupí do pravidelných distribučních kanálů a nebudou zpřístupněny jiným uživatelům."

Pojem uvedení na trh

V praxi se lze setkat s názorem, že při centrálních nákupech osobních ochranných prostředků organizovaných ministerstvy nedochází k uvedení na trh, jelikož nařízení 2016/425 přitom pro uvedení na trh vyžaduje, aby byly osobní ochranné prostředky dodány k distribuci nebo použití na trhu EU „v rámci obchodní činnosti“, kterou ministerstva neprovádí. S tímto výkladem ad absurdum se však nemůžeme ztotožnit. Dodavatelé, kteří dodávají ochranné pomůcky ministerstvům bezpochyby obchodní činnost vykonávají a ministerstva tyto pomůcky následně distribuují koncovým uživatelům, kterými jsou v některých případech i soukromoprávní subjekty. V nařízení 2016/425 je pak výslovně uvedeno, že k dodání může dojít úplatně i bezúplatně. V tzv. „Modré příručce“, což je obsáhlý interpretační dokument vydaný Evropskou komisí, jsou uvedeny příklady, kdy k uvedení na trh nedochází – např. pokud byl výrobek vyroben pro vlastní použití (různé výrobky kutilů) či zakoupen spotřebitelem ze třetí země a přivezen spotřebitelem do EU pro jeho osobní použití. Státem organizované nákupy v tomto výčtu uvedeny nejsou. Dále je třeba říci, že Doporučení Evropské komise s pojmy uvedení a dodání na trh pracuje a výslovně zakotvuje výjimku ze standardního uvedení na trh pro nákupy organizované příslušnými orgány členských státu za výše uvedených podmínek. Domníváme se proto, že v případech, kdy ministerstvo organizuje nákup ochranných pomůcek nikoliv pro potřeby vlastních zaměstnanců, ale za účelem jejich další distribuce, k uvedení na trh dochází. Proto je potřeba v takových případech buď splnit podmínky Evropské komise pro uplatnění paušální výjimky krizového státního zásobování, anebo vyžadovat doložení toho, že výrobek byl řádně uveden na trh, popř. že mu byla udělena výjimka orgánem dozoru nad trhem. V žádném případě však nelze akceptovat výklad, při jehož uplatnění by se mohly dostat ke koncovým uživatelům nebezpečné či nefunkční ochranné pomůcky. To by rozdělilo zdravotnické pracovníky na „šťastlivce“, kteří dostanou standardní cestou ochranné pomůcky, u nichž byla ověřena kvalita, alespoň z hlediska nutného minima, a dále na „chudáky“, kteří by obdrželi typově stejné pomůcky bez jakékoli kontroly základních parametrů kvality.

Zrychlené a zúžené testování

Jak již bylo řečeno, rychlost je klíčový faktor, který však nesmí být nikdy upřednostněn na úkor bezpečnosti a funkčnosti. Nesmí docházet k tomu, že budou na trh dodány výrobky, které zdraví jejich uživatelů neochranní, či jej dokonce ohrozí. V případě respirátorů jsou technické parametry předepsány evropskou technickou normou EN 149+A1. Za účelem urychlení dodání respirátoru na trh se oznámené subjekty napříč EU dohodly, které testy dle uvedené normy je nezbytné provést, aby byla zaručena určitá minimální kvalita.[4] Např. respirátory se testují jak na živých figurantech (simuluje se reálné použití respirátorů), tak na figuríně - tzv. Sheffieldské hlavě. Testy je nezbytné provést na dostatečně reprezentativním vzorku.

Shrnutí a závěry

Ochranné pomůcky potřebné pro zvládnutí epidemie onemocnění COVID-19 se řadí mezi osobní ochranné prostředky nebo zdravotnické prostředky, popř. do obou kategorií současně. Za normálních okolností se tyto výrobky dostávají na evropský trh po řádném posouzení shody, které je završeno vydáním EU prohlášení o shodě a připojením označení CE. V některých případech je vyžadováno zapojení oznámeného subjektu, který vystavuje CE certifikát shody. Uvedené dokumenty musí vždy nákupčí od dodavatelů před uskutečněním nákupu vyžadovat a ověřit si, že jsou v pořádku.

Vzhledem k současnému mimořádnému stavu je umožněno výrobky dostat na trh ve zrychleném módu, a to na základě výjimky udělené příslušným orgánem dozoru nad trhem. V této souvislosti je formálně odlišováno krizové státní zásobování od běžného komerčního dodávání na trh. Výjimku pro krizové zásobování lze uplatnit pouze v úzce vymezených případech – vztahuje se pouze na dodávky ochranných prostředků zdravotníkům. Materiálně je třeba v obou případech ověřit skutečnou kvalitu dodávaného výrobku. Toto se ověřuje pomocí série standardizovaných základních testů provedených oznámených subjektem. Není možné připustit, aby se do rukou zdravotníků dostávaly ochranné pomůcky dvojí kvality, kdy ti šťastnější obdrží ověřené kvalitní produkty, u kterých byla posouzena bezpečnost a účinnost a na smolaře zbydou řádně neověřené produkty neznámé kvality.

Závěrem je třeba upozornit, že jakékoli úmyslné podvody či vědomé padělání dokumentů včetně CE certifikátů shody je trestné jak v případě běžných dodávek, tak v případě krizového státního zásobování.



Mgr. Bc. Veronika Moravová, LL.M. 

JUDr. Jakub Král, Ph.D. 



[1] Ustanovení článku 1 odst. 6 směrnice 93/42/EHS o zdravotnických prostředcích stanoví „Je-li prostředek určen výrobcem k používání jak v souladu s ustanoveními o osobních ochranných prostředcích směrnice 89/686/EHS [pozn.: nahrazeno nařízením 2016/425], tak s touto směrnicí, musí rovněž splňovat příslušné základní požadavky na ochranu zdraví a bezpečnost podle směrnice 89/686/EHS.“ V souladu s tím pak nařízení vlády č. 54/2015 Sb., o technických požadavcích na zdravotnické prostředky v § 3 odst. 1 uvádí: „Pokud jsou zdravotnické prostředky dotčeny i jinými právními předpisy upravujícími technické požadavky na osobní ochranné prostředky a ionizující záření, použití těchto právních předpisů není tímto nařízením dotčeno.“

[2] Respektive s požadavky nařízení vlády č. 54/2015 Sb., o technických požadavcích na zdravotnické prostředky, které danou směrnici transponuje.

[3] Nové nařízení tzv. MDR lze již dnes aplikovat na dobrovolné bázi, povinně použitelné bude od 26. 5. 2021.

[4] Viz https://www.ppe-rfu.eu/app/uploads/sites/10/2020/04/RfU-02.075_01_Regulation.pdf.

608 zobrazení
  • White LinkedIn Icon
  • White Facebook Icon

Porta Medica s.r.o.

 

Havlíčkova 1680/13

110 00  Praha 1 (Nové Město)

+420 722 222 075

+420 607 162 598

info@portamedica.cz

IČO 03301931

Firma registrována u Městského soudu v Praze pod značkou C 229867/MSPH 

Napište nám!

© 2020 Porta Medica s. r. o.

GDPR   l   Cookies