Dne 11. 1. 2023 pořádá naše advokátní kancelář, Porta Medica Legal, v našich prostorách na adrese Opletalova 1525/39, Praha 1, interaktivní seminář na téma "Osoba odpovědná za dodržování právních předpisů (PRRC)".
Nařízení EU 2017/745 o zdravotnických prostředcích (MDR, totéž platí i pro IVDR) stanovuje pro všechny výrobce zdravotnických prostředků a jejich zplnomocněné zástupce povinnost disponovat osobou odpovědnou za dodržování právních předpisů (PRRC) s vysokou mírou individuální odpovědnosti. Jelikož toto téma nyní v terénu hodně rezonuje, rozhodli jsme se uspořádat seminář, který účastníky seznámí s tím, kdo může roli PRRC vykonávat a jaká je její úloha a odpovědnost uvnitř organizace. V rámci tohoto semináře bude velká část věnována diskuzi a možnosti pokládat individuální dotazy.
Seminář je zejména určen výrobcům zdravotnických prostředků nebo jejich zplnomocněným zástupcům, kteří si kladou některé z následujících otázek:
Jakou kvalifikaci musí mít PRRC?
Jaké činnosti by měla PRRC vykonávat a jaké by jí k tomu měly být svěřeny kompetence?
Jaké by mělo být postavení PRRC v rámci organizace?
Jaký hrozí postih, pokud PRRC neustavíte nebo pokud nebude PRRC vykonávat svou funkci řádně?
Jste malým podnikem nebo mikropodnikem a zvažujete, zda PRRC zajistit interně nebo externě?
Řešíte, zda jako PRRC jmenovat jednu nebo více osob?
Jak se na seminář zaregistrovat a další informace naleznete v přiložené pozvánce.