Nové nařízení evropského parlamentu a Rady (EU) 2022/123 ze dne 25. ledna 2022 o posílené úloze Evropské agentury pro léčivé přípravky při připravenosti na krize a krizovém řízení v oblasti léčivých přípravků a zdravotnických prostředků prošlo českou laickou i odbornou veřejností zatím téměř bez povšimnutí, přestože pro léčiva je účinné již od letošního března a pro zdravotnické prostředky bude použitelné od 2. února 2023. Záměrem tohoto článku je zasadit nové nařízení do celoevropského legislativního kontextu a informovat o jeho nejdůležitějších dopadech na státní i soukromou sféru jak v oblasti léčiv, tak zdravotnických prostředků.
Nový evropský koncept pro řešení mimořádných situací v oblasti veřejného zdraví
Nařízení o posílené úloze Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) je součástí unijního legislativního balíčku, jehož účelem je vybudovat a zajistit tzv. evropskou zdravotní unii, tedy systém, v jehož rámci se budou všechny země EU společně připravovat na zdravotní krize a společně na ně i reagovat.
Spolu s nařízením o posílení pravomocí EMA tak dochází k vydání dalších evropských předpisů, které mají tento společný cíl zabezpečit, a které obnovují a rozšiřují mandát Evropského střediska pro prevenci a kontrolu nemocí (ECDC)[1], resp. vytvářejí soubor opatření pro koordinaci boje proti přeshraničním zdravotním hrozbám[2] a zajišťují potřebná lékařská protiopatření v krizových situacích[3]. Dále dochází ke zřízení nové evropské agentury pro biomedicínskou připravenost s názvem HERA (Health Emergency Preparedness and Response Authority, česky Úřad pro reakci na mimořádné situace v oblasti zdraví) a počítá se i s dalšími novými strukturami na evropské úrovni, např. s Radou pro zdravotní krize. Zatímco nařízení o posílení pravomocí EMA je již platné a pro léčivé přípravky rovněž účinné (pro zdravotnické prostředky až od února 2023), zbylá tři nařízení byla přijata Radou teprve 24. října 2022 a ještě nebyla zveřejněna v Úředním věstníku EU.
Podnětem pro vznik evropské zdravotní unie byla zkušenost s pandemií onemocnění COVID-19 a vědomí existence významných překážek pro hladké fungování vnitřního trhu a pro řešení hrozeb pro veřejné zdraví v celé Unii. Pandemie odhalila, nakolik je Unie závislá na vnějších zdrojích, pokud jde o výrobu léčiv i zdravotnických prostředků, a jak nedostatek koordinace a potřebných struktur mají vliv na schopnost Unie a členských států rychle a účinně reagovat na výzvy vzniklé během mimořádných situací v oblasti veřejného zdraví. V oblasti zdravotnických prostředků se bezzubost unijního systému projevila v přerušení výroby, omezené kapacitě k jejímu rychlému navýšení a složitosti a globální povaze dodavatelského řetězce, což vedlo k vážným problémům s dodávkami, a v důsledku toho k nemožnosti adekvátně reagovat na prudký nárůst poptávky po některých typech zdravotnických prostředků, jako jsou ventilátory, ochranné roušky a respirátory, testovací soupravy apod.
Předně je třeba konstatovat, že nařízení 2022/123 dopadá jak na léčivé přípravky, tak zdravotnické prostředky. Systematika nařízení reflektuje oddělenost a oddělitelnost obou systémů; léčivé přípravky a zdravotnické prostředky jsou tak vyčleněny do separátních kapitol a, jak již bylo zmíněno výše, i účinnost nových pravidel je pro obě oblasti různá. Zároveň je však třeba chápat nařízení jako jeden nedílný celek, který má svým rozsahem a dopadem za cíl eliminovat nedostupnost léčivých přípravků a zdravotnických prostředků, vyvíjet zdravotnická protiopatření za účelem jednotného řešení hrozeb pro veřejné zdraví a zajišťovat spolupráci a koordinaci mezi Unií, jednotlivými státy, průmyslovými odvětvími v rámci dodavatelských řetězců i zdravotnickými pracovníky.
Záměrem nařízení je sblížit a posílit pravidla monitorování nedostatku léčiv a zdravotnických prostředků a usnadnit výzkum a vývoj léčiv, které mají potenciál k léčbě, prevenci nebo diagnostice onemocnění způsobující krize veřejného zdraví. Nařízení se dotýká jak činností preventivního charakteru, spočívající v identifikaci kriticky důležitých léčiv a zdravotnických prostředků a v monitoringu jejich nedostatku, tak v aktivitách vyvíjených již během zdravotních krizí, kdy cílí na poskytování poradenství při vývoji nových léčiv a tvorbě protokolů a dalších aspektů klinického hodnocení.
Nové orgány a pravomoci pro oblast léčivých přípravků
V oblasti léčiv bude zřízena Řídící skupina pro nedostatek léčivých přípravků, která bude mít za úkol v případě mimořádných situací nebo závažných událostí sestavit seznamy kriticky důležitých léčivých přípravků, zajistit jejich monitorování, jakož i rozhodnou reakci na případné krize a koordinovat bezodkladná opatření v rámci Unie, zatímco členské státy budou shromažďovat údaje o nedostatku léčiv a sdílet relevantní informace s touto skupinou.
Dále bude zřízena Pracovní skupina pro mimořádné situace, která bude během mimořádných situací v oblasti veřejného zdraví bezplatně poskytovat poradenství o vědeckých otázkách týkajících se vývoje léčebných postupů a očkovacích látek a o protokolech klinických hodnocení, a rovněž bude provádět koordinaci a poskytovat poradenství vývojářům zapojených do výzkumu a vývoje léčiv.
V rámci EMA bude vytvořen harmonizovaný systém monitorování nedostatku léčiv. EMA bude mít prostřednictvím jednotných kontaktních míst možnost získat informace a údaje od držitelů, výrobců a členských států, přičemž pro tyto účely bude zřízena Evropská platforma pro monitorování nedostatku léčivých přípravků.
Novinky pro zdravotnické prostředky
V oblasti zdravotnických prostředků se předpokládá zřízení Řídící skupiny pro nedostatek zdravotnických prostředků, která bude mít za úkol koordinaci bezodkladných opatření v rámci Unie při řešení problémů s dodávkami a poptávkou a vytvoření seznamu kriticky důležitých prostředků. Bude úzce spolupracovat s již existující Koordinační skupinou pro zdravotnické prostředky, přičemž bude umožněno stejné osobní zastoupení členských států v rámci obou skupin. V souvislosti s případným nedostatkem některých zdravotnických prostředků se bude moci využívat institutu výjimky z posouzení shody dle příslušných nařízení[4]. Za účelem administrativní podpory těchto nově vzniklých struktur se počítá s využitím sekretariátu EMA.
Česká odpověď na nové evropské nařízení
V současné době již dochází k adaptaci nařízení do českého právního řádu. Probíhá vnitřní připomínkové řízení k novele zákona o léčivech a zákona o zdravotnických prostředcích, které na straně jedné stanovují nové kompetence ministerstvu zdravotnictví, resp. SÚKL, za účelem zajištění členství České republiky v nově vznikajících řídících a pracovních skupinách při EMA, na straně druhé ukládají v souladu s nařízením v oblasti léčiv držitelům rozhodnutí o registraci, distributorům a provozovatelům lékáren, a v oblasti zdravotnických prostředků výrobcům, zplnomocněným zástupcům, poskytovatelům zdravotních služeb, dovozcům a distributorům, povinnost poskytnout SÚKL nezbytnou součinnost a informace o výrobcích zapsaných na seznamu kriticky důležitých léčiv, resp. zdravotnických prostředků.
Závěrem
Nařízení o posílené úloze EMA představuje první krok v budování komplexního unijního systému s cílem zajistit, aby byl problém nedostatku léčiv a zdravotnických prostředků v EU během zdravotních krizí vyřešen. Neméně zajímavý bude i následný vývoj související evropské legislativy a na ni navazujících českých právních předpisů.
Autor: Aneta Dostálová
__________________
[1] Návrh nařízení Evropského parlamentu a Rady, kterým se mění nařízení (ES) č. 851/2004 o zřízení Evropského střediska pro prevenci a kontrolu nemocí.
[2] Návrh nařízení Evropského parlamentu a Rady o vážných přeshraničních zdravotních hrozbách a o zrušení rozhodnutí č. 1082/2013/EU. [3] Návrh nařízení Rady o rámci opatření pro zajištění dodávek lékařských protiopatření pro krizové situace v případě mimořádné situace v oblasti veřejného zdraví na úrovni Unie.
[4] Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745 ze dne 5. dubna 2017 o zdravotnických prostředcích, změně směrnice 2001/83/ES, nařízení (ES) č. 178/2002 a nařízení (ES) č. 1223/2009 a o zrušení směrnic Rady 90/385/EHS a 93/42/EHS, v konsolidovaném znění, a nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/746 ze dne 5. dubna 2017 o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro a o zrušení směrnice 98/79/ES a rozhodnutí Komise 2010/227/EU, v konsolidovaném znění.