top of page

Nový průzkum kapacit a zkušeností oznámených subjektů

Evropská komise publikovala dne 25. července 2023 Průzkum oznámených subjektů v oblasti certifikace a žádostí (MDR/IVDR). Prezentovaná data popisují situaci k 31. březnu 2023. V rámci průzkumu odpovědělo 39 z 39, tj. 100 % oslovených oznámených subjektů (dále jen „OS“). Z oslovených OS bylo 38 oznámených pro MDR a 10 pro IVDR. Co se z průzkumu dovídáme nového?


MDR statistika oznámený subjekt porta medica

V oblasti IVDR není zatím významný nepoměr mezi počtem podaných žádostí a vystavenými certifikáty. Celkový počet certifikátů k nahrazení je však v případě IVDR naprosto nic neříkající údaj, protože problém se týká prostředků, které dříve být certifikovány nemusely. Zdá se, že na úrovni EU stále nikdo neví, kolik IVDR certifikátů bude potřeba vystavit. Statistika chybí.


V oblasti MDR za období pěti měsíců mezi říjnem 2022 a březnem 2023 stoupl počet žádostí o certifikaci o 40 % a zároveň stoupl počet vydaných certifikátů o 48 %. Optimismus však kazí absolutní čísla – počet žádostí totiž stoupl na 11.418, zatímco počet vydaných certifikátů na 2.951. Nad rámec průzkumu lze odhadnout (jestliže vyjdeme z dat z října 2022), že by mělo být potřeba nahradit k dnešnímu dni něco kolem 21 000 certifikátů. Kdybychom vyšli z dnešního počtu OS a počítali 5,5 roku do konce přechodného období (já vím, že to je velmi hrubý odhad), měl by každý z OS v následujícím období produkovat jeden certifikát každé 3 dny. To je realistické jen při značné kapacitě paralelně pracujících týmů u OS. Vydání nového MDR certifikátu trvá obvykle 6 až 12 měsíců, druhá nejčastější hodnota je 13 až 18 měsíců. Obecně platí, že QMS certifikáty jsou „hotové“ rychleji než kombinace QMS + výrobkový certifikát. Přibližně 10 % certifikátů bylo vydáno do šesti měsíců, což je super.


Asi nejpodstatnější poznatek z publikovaných dat je tento: Doba mezi podáním žádosti a podepsání smlouvy o certifikaci trvá nejčastěji (68 % případů) 2 až 6 měsíců. Zhruba 26 % smluv bylo podepsáno v kratším horizontu 1-4 týdnů, 6 % smluv naopak potřebovalo více než 6 měsíců. Z toho vyplývá nutnost nenechávat podání žádosti na květen 2024, protože při zvýšeném zájmu o podepisování smluv by se nemuselo podařit podepsat smlouvu s OS do září! Nepodepsání smlouvy v zářijovém termínu by u výrobce vedlo ke ztrátě schopnosti nadále uvádět legacy devices na trh.


Autor: Aleš Martinovský

96 zobrazení

Nejnovější příspěvky

Zobrazit vše

Kommentare


bottom of page