Zdravotnické prostředky a léčivé přípravky jsou dvě naprosto odlišně regulované kategorie výrobků, které nelze směšovat a zaměňovat. Mezi těmito kategoriemi ovšem existují tři tzv. „průnikové" skupiny výrobků. Tou nejčastěji, zejména výrobci zdravotnických prostředků diskutovanou, jsou zdravotnické prostředky obsahující, jako svou integrální součást, léčivo jakožto pomocnou složku. Tento typ výrobků je regulován nařízením (EU) 2017/745 ("MDR"). Farmakologická, imunologická či metabolická funkce u nich může způsobovat pouze pomocný účinek, který je doplňkový k fyzikálnímu účinku zdravotnického prostředku. V minulosti se s těmito typy prostředků ze strany některých výrobců různě spekulovalo ve snaze udržet je v nižších rizikových třídách. Z pohledu MDR se však jedná o nejpřísněji regulovanou skupinu prostředků rizikové třídy III.
Prostor pro jakékoliv spekulace ohledně kvalifikace podobných prostředků a jejich klasifikace do rizikových tříd omezil nově vydaný dokument MDCG 2022-5. Dokument nepřináší mnoho novinek nebo překvapivých závěrů. Vysvětluje však souvislosti a snaží se důsledně zamezit možnému účelovému výkladu. Přestože jsou např. tvrzení výrobce nadále důležitá, není možné zařadit výrobek do příslušné kategorie v rozporu s aktuálními vědeckými údaji. Výrobci sami musí v technické dokumentaci vždy vědecky zdůvodnit kvalifikaci. Výrobek např. nelze kvalifikovat jako zdravotnický prostředek, pokud nelze určit, že hlavní zamýšlený účel výrobku je dosažen jinými než farmakologickými, imunologickými nebo metabolickými prostředky. Nadále je připouštěna také možnost použití látek, které, pokud jsou použity samostatně, mohou být považovány za léčivý přípravek, ale v konkrétní situaci nemusí mít pomocný účinek vzhledem k jejich malému množství ve výrobku. Jedná se o látky používané jako příchutě, barviva, antioxidanty apod.
Mezi povinnosti výrobce se řadí povinnost prokázat na základě nejnovějších vědeckých údajů, zda přítomná látka má nebo nemá vedlejší účinek k hlavnímu účinku prostředku. Pouhé tvrzení výrobce není dostatečné. Pokud výrobce prokáže, že látka nemá žádné doplňkové působení v prostředku, nemůže potom v návodu k použití, označení, balení, reklamě (včetně např. webových stránek) uvádět žádné výhody související s touto látkou. Na certifikaci tohoto typu prostředků je třeba se náležitě připravit.
Autor: Aleš Martinovský