top of page

Nová pravidla pro reklamu na obzoru: Co přinese aktuální novela?

Již za několik měsíců se možná dočkáme novinek v pravidlech reklamy pro oblast zdravotnictví. V legislativním procesu je totiž dlouho očekávaná novela zákona o regulaci reklamy, která navíc po proběhlém mezirezortním připomínkovém řízení obsahuje zajímavé návrhy pro léčivé přípravky, zdravotnické prostředky a kojeneckou a dětskou výživu.



Potřeba modernizace pro oblast zdravotnictví

 

Zákon z roku 1995 stanovuje ve velmi obecné rovině mantinely jakékoli reklamy, a dále podrobněji reguluje reklamu citlivých produktů, jako jsou tabákové výrobky, alkohol, léčiva, zdravotnické prostředky, kojenecká výživa nebo střelné zbraně.

 

Ve zdravotnictví se již dlouho volá po jeho zásadnějších úpravách a celkové modernizaci. Přestože zákon od svého vzniku prošel mnoha důležitými novelizacemi, ať už v podobě implementace evropské lékové směrnice v roce 2006 nebo přijetím obdobné právní úpravy pro zdravotnické prostředky v roce 2022, stále neodráží současnou realitu poskytování zdravotních služeb ani nové technologie a marketingové nástroje.

 

O další komplexnější novele se hovořilo již před dvěma lety. Proto bylo poměrně překvapující zjištění, že se návrh z pera Ministerstva průmyslu a obchodu, do jehož gesce reklama spadá, věnuje téměř výhradně kojenecké výživě, a to ještě ve značně omezené podobě, než jaká původně vzešla z návrhu z prosince 2022. Navíc prakticky vůbec nezasahuje do oblasti zdravotnictví kromě dílčí úpravy, kdy pacienti budou moci dostávat podrobnější informace i o prostředcích, které jim z bezpečnostních důvodů může předepsat pouze lékař.

 

Ministerstvo zdravotnictví tedy využilo možnosti mezirezortního připomínkového řízení a uplatnilo komplexní návrh změn. I když není vůbec jisté, zda budou připomínky Ministerstva zdravotnictví nakonec v novele reflektovány, jejich představení v rámci mezirezortu nám poskytuje užitečný vhled do jeho nejpalčivějších problémů a záměrů.

 

Změny pro léčivé přípravky

 

Pokud jde o léčiva, navrhované změny vycházejí především z aplikační a rozhodovací praxe Státního ústavu pro kontrolu léčiv a mají za cíl zpřesnit právní úpravu, resp. odstranit výkladové nejasnosti.

 

Léta jsme byli zvyklí, že předmětem reklamy na širokou veřejnost nesmí být léčiva vázaná na předpis a obsahující omamné a psychotropní látky. Výjimkou byly pouze schválené vakcinační akce. Nyní do této výjimky mají spadat i tzv. programy a informace pro pacienty. Pod programem je nutné si představit takovou aktivitu, jejímž účelem je zlepšit informovanost pacienta o onemocnění, léčbě či diagnóze, jeho compliance s léčbou či nácvik užívání předepsaného léku. Za obdobným účelem je možné pacientům poskytovat informace v podobě tištěných brožur či audiovizuálních příspěvků. Pro oba typy aktivit jsou stanoveny přísné a detailní podmínky.

 

Změna by se mohla také dotknout povinného předávání souhrnu údajů o přípravku; Ministerstvo zdravotnictví vyslyšelo dlouholeté volání po odstranění zastaralých praktik a navrhuje možnost SPC odborníkovi místo předání „pouze“ zpřístupnit.

 

Pro účely poskytování vzorků léčiv lékařům by měla být implementována pravidla, která se sice aplikovala již nyní, ale obsažena byla pouze ve výkladových pokynech Státního ústavu pro kontrolu léčiv. Novinkou, která se dosud v praxi neuplatňovala, je zákaz poskytovat vzorky hrazených léčiv po dvou letech od jejich uvedení na trh.

 

Změny pro zdravotnické prostředky

 

Pokud jde o oblast zdravotnických prostředků, tam jsou navrhované změny zásadnějšího charakteru. Na rozdíl od léčiv totiž není zákonodárce u zdravotnických prostředků svázán pravidly evropské směrnice.

 

Co tedy Ministerstvo zdravotnictví pro sektor zdravotnických prostředků, IVD a výrobků bez určeného léčebného účelu navrhuje? Tři roky používaný koncept, dělící reklamu, stejně jako je tomu u léčiv, na odborníky a laickou veřejnost, u prostředků prakticky mizí a dochází k téměř úplnému sjednocení pravidel a podmínek pro tyto dva druhy reklamy. Návrh však aplikuje přísnější pravidla dosud uplatňovaná vůči široké veřejnosti i na profesionály, což může mít za následek například to, že reklama cílená na odborníky nebude moci odkazovat na provedení klinických zkoušek, přestože tyto informace mohou být pro tyto osoby užitečné.

 

Návrh specifikuje, že za prostředky jsou povazovány i výrobky bez určeného léčebného účelu, tedy např. barevné kontaktní čočky, prostředky pro liposukci, prsní implantáty, lasery nebo prostředky s intenzivním pulzním světlem pro odstraňování chloupků nebo ošetření kůže. Účelem této změny je zajistit, že pravidla reklamy na (zdravotnické) prostředky se vztahují rovněž na tento typ produktů. Zároveň je však brána v potaz jejich odlišnost, například co do adresátů, na které je možno cílit srovnávací reklamu a jiné specifické druhy informací.

 

Oproti zavedené praxi se dále zpřísňují podmínky pro poskytování vzorků spotřebitelům, zavádějí jasnější a rozvolňující pravidla pro informování osob oprávněných vydávat a používat prostředky nebo výrobky bez určeného léčebného účelu a obdobně jako u léčiv se umožňuje informování pacientů a uživatelů prostřednictvím cílených programů a informací.

 

Další navrhované změny

 

Z dalších zajímavých změn je vhodné zmínit specifikaci pravidel poskytování pohostinnosti v souvislosti s reklamou na léčiva i prostředky či detailnější úpravu povinností a přestupků u okruhu odpovědných osob. Změny by tak měly např. zajistit efektivnější vymáhání práva vůči šiřitelům reklamy. Za pozornost určitě stojí návrh na stanovení nových orgánů dozoru pro reklamu na kojeneckou výživu a na kosmetiku – zatímco kojenecká výživa má být svěřena do pravomoci Státní zemědělské a potravinářské inspekce, kosmetika pak krajským hygienickým stanicím. Tento krok by měl vést k lepšímu prosazování zákona o regulaci reklamy, protože „zbytkový“ úřad v podobě krajských živnostenských úřadů byl dosud v těchto oblastech poměrně bezzubý.

 

Závěrem

 

I když změny navržené Ministerstvem zdravotnictví hodnotíme pozitivně, je potřeba zdůraznit, že návrh by si zasloužil ještě několik týdnů práce na zlepšení srozumitelnosti, systematiky a odůvodnění. Po věcné stránce jde velká část změn správným směrem a reflektuje aplikační praxi, nicméně zákaz odkazů na klinické zkoušky a další studie považujeme u reklamy na prostředky určené pro odborníky za nešťastný a kontraproduktivní. Budeme pečlivě sledovat vývoj této novely a informovat vás o jejím průběhu a schvalování v parlamentu.


Autorka: Aneta Dostálová

Comments


bottom of page