Nové evropské nařízení regulující uvádění zdravotnických prostředků pro diagnostiku in vitro (IVD) na trh vstoupí v plnou použitelnost již za méně než deset měsíců. Po pětiletém přechodném období nařízení (EU) 2017/746, označovaném jako IVDR, nastane v oblasti diagnostiky in vitro skutečná revoluce.
Nejen nové IVD uváděné na trh po květnu 2022 budou muset splňovat přísnější požadavky diktované IVDR, ale i většina IVD již přítomných na trhu nebude moci těžit z přechodných ustanovení podle článku 110 IVDR. Novou situací tak bude postiženo přibližně 80 % všech IVD na trhu, které z podstaty dosavadní regulace nemohou využít certifikátů pro získání dalšího přechodného období. Zainteresované strany jsou sice (prý) zapojeny do podpory institucí při vytváření nového regulačního rámce, nicméně některé důležité funkce IVDR, zásadní pro průmysl a oznámené subjekty, stále chybí.
Jedná se zejména o dostatečné množství notifikovaných osob, referenční laboratoře EU, společné specifikace a pokyny usnadňující výklad legislativy. Evropská komise spolu s MDCG skupinou připravila Společný plán implementace a připravenosti pro IVDR, jako výsledek přezkoumání připravenosti. V plánu stojí za zmínku prioritní akce, které podle našeho názoru přesně odrážejí největší problémy v připravenosti nového regulačního rámce. Tvůrci Společného plánu za nejpodstatnější považují průběžné získávání údajů o zásadních problémech souvisejících s implementací IVDR, o potenciálních rizicích nedostatku IVD a dalších rizicích, zejména ve vztahu k další zdravotní krizi COVID-19. MDCG i Evropská komise si evidentně uvědomují svůj díl zodpovědnosti za případný „průšvih“ v oblasti implementace IVDR. Další klíčovým tématem je zajištění odborníků pro společné posuzování oznámených subjektů na národní úrovni. Jsou plánovány diskuse s členskými státy o praktických aspektech souvisejících s EU referenčními laboratořemi. V této oblasti je pravděpodobně situace skutečně tristní. Řeší se výběry poplatků, změny v národní legislativě, provádí se průzkum potřebné kapacity EU referenčních laboratoří (po 4 letech!), vyzývají se členské státy a Společné výzkumné středisko EU. Další velmi praktická témata pro výrobce IVD jsou v kontextu těchto problémů považována za prioritu nižšího významu. Co naplat, tohle po čtyřech letech příprav vypadá na průšvih.
Autor: Aleš Martinovský