Rok 2021 byl pro regulaci zdravotnických prostředků přelomový, a to jak z pohledu národní legislativy, tak i na úrovni Evropské unie. I přes roční odklad nastala dne 26. 5. 2021 povinná použitelnost MDR (nařízení EU 2017/745), tentýž den nabyl účinnosti nový zákon o zdravotnických prostředcích (zákon č. 89/2021 Sb.) a stejně tak regulace reklamy na zdravotnické prostředky a diagnostické zdravotnické prostředky (součást doprovodného změnového zákona č. 90/2021 Sb.). Změny jsou to zásadní, avšak tím legislativní smršť nekončí. Od 1. 1. 2022 došlo dále ke změnám v rámci úhrad zdravotnických prostředků předepisovaných na poukaz, jakož i k dílčím změnám v oblasti DPH u některých skupin zdravotnických prostředků v důsledku přijetí zákona č. 371/2021 Sb. (rozsáhlá novelizace zákona o veřejném zdravotním pojištění, jež měnila i některé související předpisy vč. zákona o DPH). Tím jsme v zásadě vyčerpali nejdůležitější změny, ke kterým již došlo, nicméně v průběhu letošního roku očekáváme mnoho dalších novinek.
Ještě v průběhu ledna by měl být vydán nový cenový předpis ministerstva zdravotnictví, který reaguje na výsledek vypjaté podzimní diskuse mezi zástupci dodavatelů zdravotnických prostředků, zdravotních pojišťoven a ministerstva zdravotnictví. Závěr je takový, že nově by mělo být umožněno meziroční zdražení cenově regulovaných zdravotnických prostředků (zdravotnické prostředky hrazené na poukaz, ZUM a PMAT) "až" o 4 % nad rámec nejvyšších cen prokazatelně uplatněných v roce 2021. Dosavadní limit zdražení činí 3 %. Taktéž se s napětím očekává sdělení ministerstva zdravotnictví ve Sbírce zákonů potvrzující plnou funkčnost systému pro elektronické předepisování zdravotnických prostředků ePoukaz. Jeho ostrý provoz by měl být podle zatím posledních dostupných informací z ministerstva zdravotnictví spuštěn již od 1. 3. 2022, nicméně určitou komplikací by mohla představovat skutečnost, že prozatím nebyla ministerstvem vydána vyhláška stanovující náležitosti elektronického poukazu na zdravotnické prostředky, jejíž existence je nutnou podmínkou pro legální fungování celého systému.
Na úrovni EU by mělo být na přelomu ledna a února schváleno ve zrychleném režimu nařízení, které upraví přechodné období obsažené v IVDR (nařízení EU 2017/746) takovým způsobem, že rozfázuje povinnou implementaci IVDR do několika vln v závislosti na rizikových třídách IVD. Nelze však zapomenout na skutečnost, že pro nová IVD a dále pro nesterilní IVD třídy A bude IVDR povinné již od 26. 5. 2022. K tomuto datu by měla směřovat také účinnost nového tuzemského zákona o zdravotnických prostředcích a IVD, jenž by měl vrátit pod jednu střechu agendu obecných zdravotnických prostředků na jedné straně a IVD na straně druhé. Roční odchylka v povinné použitelnosti MDR a IVDR je prozatímně řešena kombinací zákona č. 89/2021 Sb. pro obecné zdravotnické prostředky a dobíhajícím přejmenovaným zákonem č. 268/2014 Sb., o IVD. Od 26. 5. 2022 by již měly mít obě oblasti společnou novou právní úpravu. Pozitivním vedlejším efektem této změny by mělo být umožnění elektronické preskripce také v případě IVD (např. proužky pro měření glykémie). Zde je však nutné poukázat na zásadní zpoždění v legislativním procesu. Společný zákon prozatím ještě nebyl schválen ani na úrovni vlády, přičemž další fáze projednávání v poslanecké sněmovně a senátu zcela běžně trvá půl roku. České republice tak hrozí zpoždění v adaptaci IVDR, což by způsobilo nemalé potíže dodavatelům IVD i regulátorům, především pak Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv.
Autor: Jakub Král