Národní legislativa zdravotnických prostředků
 se posouvá vpřed

Aktualizováno: 19. 7.

Není to tak dlouho, co jsme si společně posteskli, že se poněkud zadrhává příprava nových tuzemských právních předpisů v oblasti zdravotnických prostředků. Během posledního měsíce však nastal zásadní pokrok, a to hned na několika frontách. Pravděpodobně nejvíce vášní vyvolalo zpoždění ministerstva zdravotnictví v případě umožnění ostrého provozu systému ePoukaz. I díky velkému zájmu pacientských organizací, výdejců zdravotnických prostředků a předepisujících lékařů, dostal nakonec tento projekt prioritu a ledy se pohnuly. Ministerstvo zdravotnictví vydalo ve Sbírce zákonů sdělení o plné funkčnosti systému a příslušná vyhláška by měla tamtéž vyjít v druhé polovině dubna. Celý systém se nakonec spustí od 1. května 2022.


Jako důležitý legislativní posun je pak třeba vnímat i skutečnost, že ministerstvu zdravotnictví se i přes všechny peripetie nakonec podařilo úspěšně „protáhnout“ nový zákon o zdravotnických prostředcích a IVD, jakož i doprovodný změnový zákon obsahující mj. dílčí změny v oblasti regulace reklamy skrze Legislativní radu vlády. Oba návrhy následně schválila vláda. V rámci projednávání v poslanecké sněmovně jsou tyto materiály označeny jako sněmovní tisky č. 167 a 168. Dne 5. dubna 2022 proběhlo u obou tisků první čtení, a dokonce byla lhůta na projednání ve výboru zkrácena ze standardních 60 dní na 30 dnů. To tedy jasně značí, že tato adaptační legislativa dostala alespoň dodatečně tolik potřebnou prioritu.


Zároveň to však znamená, že projednávání v garančním zdravotním výboru může být celkem svižné, a tudíž je třeba nepromeškat případnou diskusi se zákonodárci ohledně praktických problémů, jež generuje současné znění regulace reklamy na zdravotnické prostředky a IVD, neboť toto je na delší dobu poslední příležitost na kultivaci právní úpravy, jejíž výklad a aplikace eufemisticky řečeno poněkud drhne. Jako nejproblematičtější vnímáme již samotné základní členění předmětné regulace, a to dle zaměření na odborníky a na širokou veřejnost. Pod pojem široké veřejnosti totiž nespadají pouze spotřebitelé či laičtí uživatelé, nýbrž i distributoři a další kvalifikované osoby. Vůči těmto subjektům je v mnohých případech reklama na zdravotnické prostředky zcela zakázána. Dále pak generuje problémy legislativně zakotvený zákaz využívání ambasadorů nebo požadavky na uvádění rozsáhlých informací o zdravotnických prostředcích, a to i u forem reklamy, které to technicky prakticky neumožňují. O průběhu projednávání vás budeme dále informovat.


Autor: Jakub Král

176 zobrazení

Nejnovější příspěvky

Zobrazit vše