top of page

Evropská unie má konečně plán příprav na IVDR

Koncem března publikovala MDCG skupina na oficiálních stránkách Evropské komise Společný plán provádění a připravenosti na nařízení (EU) 2017/746. V dokumentu jeho autoři rozebírají stav připravenosti a plánují další práce s velkou mírou porozumění současné situaci a novým rizikům. V úvodu dokument deklaruje, že přes veškerou snahu zůstává implementace IVDR „serious challenge“. To je v korektní angličtině výraz pro „jde to blbě a nemáme žádné rychlé řešení“. Dokument zmiňuje dokonce spojenou odpovědnost regulátorů a všech stakeholderů. Nic takového ale neexistuje, protože stakeholder je nejen výrobce ale i investor. Pokud nebude regulatorní prostředí v EU připravené, investice půjdou do atraktivnějšího sektoru, nebo úplně mimo EU.


Jinak je ale dokument velmi konstruktivní. Priority další práce jsou rozděleny do dvou částí. Prioritní část A zahrnuje opatření, která jsou nezbytná pro vstup prostředků na trh. Je dobré, že jako první priorita je uvedena podpora otevřené komunikace o případných kritických nedostatcích IVD prostředků. Další prioritou je analýza textu IVDR pro případ hypotetického scénáře nových zdravotních krizí. To je velmi zajímavá otázka, protože potřebné nové IVD prostředky budou podléhat IVDR pravidlům a budou muset čekat na kapacity oznámených subjektů. V tomto kontextu je zajímavá věta na str. 6, že dnes (6 let po přijetí IVDR) ještě nikdo neví, kolik bude skutečně potřeba vydat nových certifikátů! Je samozřejmě jasné, že šest nyní oznámených subjektů situaci nespasí, když i podle IVDD jich bylo 19. V dokumentu se dále akcentuje, že je třeba získat experty na národní úrovni pro joint-assessmenty a všemožně podporovat urychlené zvýšení kapacity oznámených subjektů. Část B zmíním jen stručně. Zahrnuje otázky týkající se podpory vzniku EU referenčních laboratoří, což bude jistě zajímavá příležitost pro některá špičková pracoviště. Bude se však muset počkat na vyjasnění jejich financování. Dále se zabývá doporučujícími dokumenty pro oznámené subjekty, metodikou hodnocení funkční způsobilosti, dostupností technických norem a dalšími tématy.


Je dobře že nyní víme, co můžeme od MDCG v oblasti IVDR v nejbližší době očekávat. Jen je škoda, že dokument nevznikl v letech 2017 až 2019, ale až nyní, dva měsíce před datem použitelnosti.


Autor: Aleš Martinovský

41 zobrazení

Nejnovější příspěvky

Zobrazit vše

Comments


bottom of page