Dne 20. 3. 2023 vstoupilo v platnost nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2023/607, které novelizuje MDR a IVDR. Předmětem této novely je zejména prodloužení přechodného období pro legacy devices uváděných na trh v souladu s požadavky MDD či AIMDD. Uvedená novela byla v terénu přijata vesměs pozitivně a u mnohých s velkou úlevou, nicméně se vyrojila i spousta otázek ohledně aplikace dotčených změn. Řadu z nich zodpovídá Q&A dokument Evropské komise (Extension of the MDR transitional period and removal of the ‘sell off’ periods. Q&A on practical aspects related to the implementation of Regulation (EU) 2023/607 amending Regulations (EU) 2017/745 and (EU) 2017/746 as regards the transitional provisions for certain medical devices and in vitro diagnostic medical devices), který byl zveřejněn 27. 3. 2023. Vedle otázek a odpovědí, které jsou pozornému čtenáři zjevné již ze samotného textu nařízení 2023/607 (případně ve spojení s dalšími relevantními ustanoveními MDR), je zde vyjasněno i několik sporných oblastí. Právě těm budou věnovány následující řádky. Náš český překlad dokumentu poté najdete níže ke stažení.
Souběh legacy devices s new devices a dotčená klasifikace
Kupříkladu je zde uvedeno, že pro stanovení konce přechodného období (31. 12. 2027 nebo 31. 12. 2028) není rozhodující stávající klasifikace dle MDD, ale riziková třída určená dle klasifikačních pravidel stanovených v příloze VIII MDR. Dále je řešena praktická otázka, jak by měl výrobce prokázat splnění podmínek pro prodloužení přechodného období (např. při dodání prostředku do třetí země nebo účasti v zadávacím řízení veřejné zakázky). Pro tyto účely bude sloužit písemné prohlášení výrobce nebo potvrzující dopis oznámeného subjektu. Měly by vzniknout harmonizované vzory těchto dokumentů. Příslušné orgány budou rovněž moci vystavovat certifikáty o volném prodeji.
Poněkud nesystematická je odpověď na otázku souběhu legacy devices (zdravotnické prostředky s posouzenou shodou dle MDD / AIMDD) a new devices (zdravotnické prostředky s posouzenou shodou dle MDR), které mají legacy devices nahradit. Evropská komise připouští, aby výrobce, který úspěšně dokončí re-certifikaci prostředku podle MDR, paralelně uváděl na trh i své legacy devices, a to až do konce prodlouženého přechodného období. Takový výklad se zdá být v rozporu s terminologií MDR, kde se hovoří o prostředku, který „nahrazuje“ legacy device. Rovněž je tím de facto popřena dosavadní aplikační praxe SÚKL vyžadující, aby se notifikace new device prováděla formou změny notifikace legacy device. Nicméně se tím zřejmě vyřeší potenciální problém výrobců se skladovými zásobami legacy devices po dokončení re-certifikace a zabrání se jejich zbytečné likvidaci.
Nezbytné náležitosti formální žádosti podané výrobcem
Nejkontroverznější je však jednoznačně odpověď na otázku č. 8 týkající se dokumentace přiložené k žádosti o re-certifikaci, a proto ji v tomto článku bude věnován největší prostor. Dle Evropské komise nemusí být součástí žádosti technická dokumentace pro každý jednotlivý prostředek. Informace předložené spolu s žádostí musí nicméně oznámenému subjektu umožnit ověřit kvalifikaci výrobků jako prostředků, jejich příslušnou klasifikaci a zvolený postup posuzování shody. S ohledem na skutečnost, že výrobce musí splnit požadavky na systém řízení kvality (QMS) podle MDR nejpozději do 26. května 2024, musí být součástí žádosti o re-certifikaci i dokumentace QMS. Při podávání žádosti by měl výrobce rovněž uvést časový harmonogram možného předložení jednotlivých technických dokumentací a dalších relevantních informací. Tento harmonogram by si měl výrobce s oznámeným subjektem následně odsouhlasit.
Na jednu stranu rozumím tomu, že takový výše nastíněný postup může předejít nežádoucím situacím, kdy výrobce přiloží k žádosti o re-certifikaci kompletní technickou dokumentaci, k jejímuž přezkumu se oznámený subjekt dostane až třeba za dva roky. Oznámený subjekt může nalézt řadu neshod pramenících z toho, že v mezičase došlo k vývoji, a to jak na poli regulatorním (např. změna MDCG dokumentů), tak technologickém (změna state of art). Sjednáním harmonogramu mezi výrobcem a oznámeným subjektem lze rovněž dosáhnout rovnoměrného rozložení práce v čase a vhodné alokaci zdrojů.
Nicméně cesta do pekel bývá často dlážděna dobrými úmysly. Evropskou komisí představený model postupného odevzdávání dokumentace podle mého názoru povede k tomu, že řada výrobců bude mít tendenci vypracování jednotlivých technických dokumentací odkládat a jejich odevzdání nechat na poslední chvíli. Hrozí tak, že se problém s nedostatečnou kapacitou oznámených subjektů pouze oddálí. Na konci prodlouženého přechodného období se opět vytvoří špunt v podobě čerstvě odevzdaných dokumentací, které oznámené subjekty nebudou schopny včas posoudit.
Pro připravené, nebo pro všechny?
Rovněž dochází k částečnému popření principu, na kterém byla novela 2023/607 založena, tedy že z prodlouženého přechodného období mohou těžit jen připravení výrobci. Pokud bude široce akceptován výklad, že součástí žádosti o re-certifikaci nemusí být kompletní technická dokumentace, povede to k dalšímu nežádoucímu vedlejšímu efektu. Na této vlně by se totiž mohli svézt i výrobci, kteří vůbec nemají v úmyslu převést (některé) své legacy devices do režimu MDR, ale podáním žádosti chtějí pouze dosáhnout prodloužení doby, po kterou se budou moci dotčené legacy devices obchodovat.
Závěrem je třeba říci, že výše nastíněnému riziku vytvoření špuntu se lze vyhnout jen zodpovědným přístupem výrobců a oznámených subjektů. V prvé řadě je třeba se vyvarovat mylnému závěru, že se výrobce může vypracování technické dokumentace před odevzdáním žádosti o re-certifikaci zcela vyhnout. Technická dokumentace totiž musí být provázaná s QMS dokumentací, která je povinnou přílohou žádosti o re-certifikaci. Též je třeba upozornit, že pečlivé a businessově orientované oznámené subjekty budou na výrobce jistě tlačit, aby dokumentaci odevzdali co nejdříve. Pokud výrobci nebudou v momentě žádosti o re-certifikaci dostatečně připraveni a odsouhlasí si s oznámeným subjektem časový harmonogram, který nebudou schopni následně dodržet, nepovede spolupráce s oznámeným subjektem k vydání kýženého certifikátu, ale k nárazu do zdi. Nadto je třeba upozornit, že dle bodu 4.3. písm. a) přílohy VII MDR jsou oznámené subjekty povinny provést kontrolu úplnosti žádosti. K žádosti se dle MDR má povinně přiložit i technická dokumentace. Právně nezávazným Q&A dokumentem lze těžko „přebít“ právně závazná ustanovení, která prošla řádným legislativním procesem. Výklad Evropské komise může být též následně korigován a v tu chvíli již může být na přípravu kompletní dokumentace pozdě.
S ohledem na výše uvedené tak nezbývá než výrobcům jednoznačně doporučit, aby s vyhotovením technické dokumentace neotáleli a ideálně ji odevzdali společně s žádostí o re-certifikaci, jak ostatně ukládá MDR. Toto platí dvojnásob v případě zdravotnických prostředků vyšších rizikových tříd, jelikož posouzení jejich shody vyžaduje větší časovou dotaci.
Autor: Veronika Moravová