top of page

čt 12. 9.

|

Online: Cisco Webex

Aktivity výrobce po uvedení na trh II – následné klinické sledování (PMCF)

Druhý ze série tří webinářů, které Vás provedou klíčovými aspekty sledování zdravotnických prostředků po uvedení na trh, včetně následného klinického sledování a systému vigilance. Tento seminář zaměřený na PMCF zdravotnických prostředků je určen především pro výrobce.

Aktivity výrobce po uvedení na trh II – následné klinické sledování (PMCF)
Aktivity výrobce po uvedení na trh II – následné klinické sledování (PMCF)

Čas a místo

12. 9. 2024 9:30 – 11:30

Online: Cisco Webex

O události

Webinář je určen pro všechny, kteří se zabývají regulací při výrobě prostředků, ať už jako osoba odpovědná za dodržování právních předpisů (PRRC), manager kvality, manager systému řízení kvality (QMS), manažer klinického hodnocení nebo povýrobního dozoru (PMS). Chcete zdokonalit, nebo dokonce zavést PMCF zdravotnických prostředků, ale nejste si jistí, jak plnění této povinnosti správně uchopit? Srozumitelnou formou Vám představíme základní požadavky a tipy na plán, provedení a zprávu z PMCF podle nařízení (EU) 2017/745 (MDR).

Lektoři:

  • Mgr. Lýdie Hojková
  • Ing. Magdalena Folkmanová

Obsahová náplň:

  • cíle PMCF
  • představení zdrojů PMCF dat
  • PMCF jako zdroj klinických dat pro aktualizaci klinického hodnocení
  • požadavky na obsah plánu a zprávy PMCF s využitím MDCG 2020-7 a MDCG 2020-8
  • tipy na sestavení PMCF dotazníku (co sledovat; na jaké a jak velké populaci uživatelů)
  • PMCF zkouška – stručný přehled požadavků a procesu schválení

Související webináře:

  • 5. 9. 2024 – Aktivity výrobce po uvedení na trh I – sledování po uvedení na trh (PMS)
  • 19. 9. 2024 – Aktivity výrobce po uvedení na trh III – vigilance

Další informace:

  • během webináře budou mít účastníci možnost pokládat dotazy
  • každý účastník obdrží certifikát o účasti
  • prezentace v PDF bude zaslána všem účastníkům

Účastnický poplatek:

  • 3.900 Kč bez DPH
  • 8.900 Kč bez DPH při objednání všech tří webinářů ke sledování po uvedení na trh
  • po závazně potvrzené registraci platí 100% storno poplatek, avšak s možností vyslání náhradního účastníka

Sdílet událost

bottom of page