top of page

Thu, 19 Dec

|

Online: Cisco Webex

Řízení rizik III – nejobtížnější části řízení rizik v MDR a IVDR

Poslední ze série tří webinářů k řízení rizik podle ČSN EN ISO 14971:2020 a ISO/TR 24971:2020 určený zejména výrobcům zdravotnických prostředků. Jedná se o aktualizované opakování úspěšných online seminářů, které proběhly v roce 2023.

Řízení rizik III – nejobtížnější části řízení rizik v MDR a IVDR
Řízení rizik III – nejobtížnější části řízení rizik v MDR a IVDR

Time & Location

19 Dec 2024, 09:30 – 12:00

Online: Cisco Webex

About the event

Poslední ze tří webinářů věnujících se řízení rizik u zdravotnických prostředků podle ČSN EN ISO 14971:2020 a ISO/TR 24971:2020. Během tří online setkání si vysvětlíme základní pojmy a jejich odlišnosti od pojmů definovaných dle MDR/IVDR a postupně Vás provedeme celým procesem řízení rizik u zdravotnických prostředků včetně praktických příkladů správné i nesprávné praxe. V tomto posledním semináři se zaměříme na nejobtížnější části řízení rizik. Účastníci jistě ocení zejména probrání možných přístupů pro stanovení poměru přínosů a rizik a vazbu řízení rizik na další části technické dokumentace.

Účastníkům, kteří chtějí komplexní proškolení v řízení rizik zdravotnických prostředků doporučujeme absolvování všech tří modulů, nicméně on-line semináře jsou koncipované tak, aby byly snadno srozumitelné i pro účastníky, kteří se chtějí zdokonalit pouze v jednotlivých podoblastech.

Lektoři:

  • Ing. Barbora Charvátová
  • Ing. Kristýna Zobalová

Obsahová náplň:

  • kontrola rizik včetně způsobů ověření implementace a účinnosti opatření
  • poměr přínosů a rizik 
  • hodnocení celkového zbytkového rizika
  • rozbor zásadních rozdílů mezi EN ISO 14971 a MDR/IVDR
  • dostupné metody a přístupy stanovení poměru přínosů a rizik
  • činnosti týkající se sběru a přezkoumání relevantních výrobních a povýrobních informací
  • zásadní související části technické dokumentace dle MDR/IVDR a jejich vazby na řízení rizik

Jednotlivé tematické okruhy budou doplněny o:

  • příklady správné i nesprávné praxe
  • příklady reálných neshod od oznámených subjektů k probíraným tématům
  • praktická cvičení pro účastníky

Související webináře:

  • 21. 11. 2024 – Řízení rizik I – základy, bez kterých se neobejdete
  • 5. 12. 2024 – Řízení rizik II – analýza a hodnocení rizik prakticky

Další informace:

  • během webináře budou mít účastníci možnost pokládat dotazy
  • každý účastník obdrží certifikát o účasti
  • prezentace v PDF bude zaslána všem účastníkům

Účastnický poplatek:

  • 3.900 Kč bez DPH 
  • 9.900 Kč bez DPH při objednání všech tří webinářů k řízení rizik
  • po závazně potvrzené registraci platí 100% storno poplatek, avšak s možností vyslání náhradního účastníka

Share this event

bottom of page