top of page

Do., 19. Sept.

|

Online: Cisco Webex

Aktivity výrobce po uvedení na trh III – vigilance

Poslední ze série tří webinářů, které Vás provedou klíčovými aspekty sledování zdravotnických prostředků po uvedení na trh, včetně PMCF a nyní i systému vigilance. Seminář zaměřený na vigilanci je určen především pro výrobce, ale tento je také velmi přínosný pro distributory a dovozce.

Aktivity výrobce po uvedení na trh III – vigilance
Aktivity výrobce po uvedení na trh III – vigilance

Zeit & Ort

19. Sept. 2024, 09:30 – 11:00

Online: Cisco Webex

Über die Veranstaltung

Webinář zaměřený na vigilanci zdravotnických prostředků je určený nejen pro výrobce, ale také pro distributory a dovozce. Na semináři objasníme základní terminologii a procesy vigilance v souladu s MDR, podrobně rozebereme jednotlivé kroky v procesu vigilance podle nejlepší praxe popsané v dostupných guidelines, zejména pak MDCG 2023-3. Zaměříme se na nastavení procesu vigilance v rámci systému řízení kvality (QMS), s využitím poznatků od oznámených subjektů a dozorových orgánů. Rovněž si vyjasníme, jakou roli hrají v tomto procesu distributoři a dovozci. Teoretické znalosti následně převedeme do praxe prostřednictvím konkrétních reálných příkladů.

Lektoři:

  • Ing. Barbora Charvátová
  • JUDr. Veronika Moravová, LL.M.

Obsahová náplň:

  • pojmy a definice
  • povinnosti výrobců
  • MDR požadavky v praxi
  • MDCG 2023-3
  • lhůty a způsob hlášení
  • vigilance v rámci QMS výrobce
  • role distributorů a dovozců

Související webináře:

  • 5. 9. 2024 – Aktivity výrobce po uvedení na trh I – sledování po uvedení na trh (PMS)
  • 12. 9. 2024 – Aktivity výrobce po uvedení na trh II – následné klinické sledování (PMCF)

Další informace:

  • během webináře budou mít účastníci možnost pokládat dotazy
  • každý účastník obdrží certifikát o účasti
  • prezentace v PDF bude zaslána všem účastníkům

Účastnický poplatek:

  • 2.900 Kč bez DPH
  • 8.900 Kč bez DPH při objednání všech tří webinářů ke sledování po uvedení na trh
  • po závazně potvrzené registraci platí 100% storno poplatek, avšak s možností vyslání náhradního účastníka

Diese Veranstaltung teilen

bottom of page